Studie k prozkoumání PK a PD INV-202 u metabolického syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
3. Muž nebo žena, ≥18 a ≤65 let.
4. Obvod pasu ≥88 cm u žen nebo ≥102 cm u mužů.
5. Triglycerid nalačno >1,5 mmol/l pro muže a ženy.
6. OGTT indikující zhoršenou glukózovou toleranci, jak je indikováno 2hodinovou hodnotou >140 mg/dl nebo jakoukoli hodnotou >200 mg/dl v kterémkoli časovém bodě nebo hladinou HbA1C ≥5,7 %, ale ≤6,4 %.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která při screeningu kojí.
2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před podáním studovaného léku.
3. Anamnéza významné přecitlivělosti na studované léčivo nebo pomocné látky studovaného léčiva.
4. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe.
5. Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy v anamnéze.
6. Pozitivní výsledky screeningu na HIV antigen a protilátky, HBsAg nebo HCV testy.
7. Představuje významné sebevražedné riziko, jak je definováno skóre C-SSRS > představa typu 1 při screeningu.
8. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním studovaného léku.
9. Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva.
10. Anamnéza významného a nekontrolovaného nebo nestabilního kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
11. Anamnéza záchvatů (epilepsie) jakéhokoli druhu.
12. Historie lebeční chirurgie.
13. Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem (maximální Fridericiův korigovaný QT interval [QTcF] 450 ms).
14. Jakékoli další klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci dat studie. Mírné zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT), jak může být pozorováno u nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD), není vylučující. V těchto předmětech však prosím dodržujte část o bezpečnosti jater.
15. Nové léky na předpis nebo změny v léčebném režimu během 90 dnů před první dávkou. (tj. jsou povoleny stabilní dávky antihypertenziv apod.).

16. Použití následujících léků po níže specifikované časové rámce, s výjimkou léků vyňatých zkoušejícím případ od případu, protože není pravděpodobné, že by ovlivnily farmakokinetický profil studovaného léku nebo bezpečnost subjektu (např. léčivé přípravky bez významné systémové absorpce):

    1. Jakékoli očkování, včetně vakcíny COVID-19, během 14 dnů před první dávkou;
    2. Depotní injekce nebo implantace jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou;
    3. Jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před první dávkou.
    4. Jakékoli léky k léčbě cukrovky během 30 dnů před první dávkou.
    5. Jakákoli léčiva zakázaná zkoušejícím případ od případu, protože se má za to, že pravděpodobně ovlivní PD profil studovaného léčiva nebo bezpečnost subjektu, a to v rámci alespoň 5násobku poločasu léčiva a minimálně 30 dnů před první dávkou.
17. Pozitivní screening na drogy v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu.
18. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
19. Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem, užívání měkkých drog během 3 měsíců před screeningem, marihuana během 1 měsíce před screeningem nebo tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a amfetaminové deriváty) do 1 roku před screeningem.
20. Použití jakéhokoli produktu obsahujícího kanabinoidy, včetně konopí, během 1 měsíce před screeningem, jakoukoli cestou (např. orální, inhalační, místní).
21. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů (nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou, podávání biologického přípravku v kontextu klinická výzkumná studie během 90 dnů před první dávkou nebo současná účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
22. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (s výjimkou objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
23. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.