En undersøgelse for at udforske PK og PD af INV-202 i metabolisk syndrom

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF).
2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed.
3. Mand eller kvinde, ≥18 og ≤65 år.
4. Taljeomkreds ≥88 cm for kvindelige forsøgspersoner eller ≥102 cm for mandlige emner.
5. Fastende triglycerid >1,5 mmol/L for mænd og kvinder.
6. En OGTT, der indikerer nedsat glukosetolerance som angivet ved en 2-timers værdi >140 mg/dl eller en hvilken som helst værdi >200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt eller et HbA1C niveau ≥5,7% men ≤6,4%.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der ammer ved screening.
2. Kvinde, der er gravid i henhold til en graviditetstest ved screening eller før administration af studiemedicin.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet.
4. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi.
5. Anamnese med sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
6. Positive screeningsresultater for HIV-antigen og antistof, HBsAg eller HCV-test.
7. Udgør en signifikant selvmordsrisiko som defineret af C-SSRS-score >Type 1-tanke ved screening.
8. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for administration af studielægemidlet.
9. Tilstedeværelse eller historie af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed.
10. Anamnese med betydelig og ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
11. Anamnese med anfald (epilepsi) af enhver art.
12. Historie om kraniekirurgi.
13. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret ved medicinsk vurdering (maksimalt Fridericias korrigerede QT-interval [QTcF] 450 msek.).
14. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening, der efter en investigator ville øge forsøgspersonens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata. Milde stigninger i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), som kan ses ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er ikke udelukkende. I disse emner skal du dog følge afsnittet om leversikkerhed.
15. Ny receptpligtig medicin eller ændringer af medicinbehandling inden for 90 dage før den første dosis. (dvs. stabile doser af anti-hypertensiva osv. er tilladt).

16. Brug af følgende medikamenter i de tidsrammer, der er specificeret nedenfor, med undtagelse af medicin, der er fritaget af investigator fra sag til sag, fordi de vurderes usandsynligt at påvirke forsøgslægemidlets farmakokinetiske profil eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. topisk lægemidler uden signifikant systemisk absorption):

    1. Enhver vaccination, inklusive COVID-19-vaccine, inden for 14 dage før den første dosis;
    2. Depotinjektion eller implantation af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis;
    3. Ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for 30 dage før den første dosis.
    4. Ethvert lægemiddel til behandling af diabetes inden for 30 dage før den første dosis.
    5. Ethvert lægemiddel, der er forbudt af investigator fra sag til sag, fordi det vurderes, at de sandsynligvis vil påvirke undersøgelseslægemidlets PD-profil eller forsøgspersonens sikkerhed inden for mindst 5 gange lægemidlets halveringstid og minimum 30 dage før den første dosis.
17. Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening.
18. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
19. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening, brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening, marihuana inden for 1 måned før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 1 år før screening.
20. Brug af ethvert cannabinoidholdigt produkt, inklusive cannabis, inden for 1 måned før screening, ad enhver vej (f.eks. oral, inhaleret, topisk).
21. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosis, eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
22. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosis.
23. Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.