Eine Studie zur Untersuchung der PK und PD von INV-202 beim Metabolischen Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF).
2. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.
3. Männlich oder weiblich, ≥18 und ≤65 Jahre alt.
4. Taillenumfang ≥88 cm für weibliche Probanden oder ≥102 cm für männliche Probanden.
5. Nüchtern-Triglycerid > 1,5 mmol/L für Männer und Frauen.
6. Ein oGTT, der auf eine gestörte Glukosetoleranz hinweist, wie durch einen 2-Stunden-Wert > 140 mg/dl oder einen beliebigen Wert > 200 mg/dl zu einem beliebigen Zeitpunkt oder einen HbA1C-Wert von ≥ 5,7 %, aber ≤ 6,4 % angezeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Stillendes Weibchen beim Screening.
2. Frau, die gemäß einem Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger ist.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
4. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
5. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
6. Positive Screening-Ergebnisse auf HIV-Antigen- und -Antikörper-, HBsAg- oder HCV-Tests.
7. Stellt ein signifikantes Suizidrisiko dar, wie durch den C-SSRS-Score definiert > Typ-1-Ideen beim Screening.
8. Jede klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
10. Vorgeschichte signifikanter und unkontrollierter oder instabiler kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen.
11. Vorgeschichte von Krampfanfällen (Epilepsie) jeglicher Art.
12. Geschichte der Schädelchirurgie.
13. Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert (maximales korrigiertes QT-Intervall von Fridericia [QTcF] 450 ms).
14. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening, die nach Ansicht eines Prüfarztes das Teilnahmerisiko des Patienten erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden. Leichte Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT), wie sie bei einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) beobachtet werden können, sind kein Ausschlusskriterium. Beachten Sie jedoch bei diesen Patienten den Abschnitt zur hepatischen Sicherheit.
15. Neue verschreibungspflichtige Medikamente oder Änderungen des Medikationsschemas innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis. (d.h. stabile Dosen von Antihypertensiva etc. sind erlaubt).

16. Verwendung der folgenden Medikamente für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme von Medikamenten, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis ausgenommen wurden, da davon ausgegangen wird, dass sie das PK-Profil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinflussen (z. B. topisch Arzneimittel ohne signifikante systemische Resorption):

    1. Jede Impfung, einschließlich COVID-19-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
    2. Depotinjektion oder -implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
    3. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen.
    4. Alle Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
    5. Alle Medikamente, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis verboten sind, weil sie das PD-Profil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden innerhalb von mindestens 5 Mal der Halbwertszeit des Medikaments und mindestens 30 Tagen wahrscheinlich beeinflussen vor der ersten Dosis.
17. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
18. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
19. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, Konsum von weichen Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Marihuana innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
20. Verwendung eines cannabinoidhaltigen Produkts, einschließlich Cannabis, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening auf beliebigem Weg (z. B. oral, inhaliert, topisch).
21. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis beinhaltet, Verabreichung eines biologischen Produkts im Zusammenhang mit a klinische Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.
22. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
23. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.