Une étude pour explorer la PK et la PD de l'INV-202 dans le syndrome métabolique

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, ≥18 et ≤65 ans.
4. Tour de taille ≥88 cm pour les sujets féminins ou ≥102 cm pour les sujets masculins.
5. Triglycérides à jeun > 1,5 mmol/L pour les hommes et les femmes.
6. Un HGPO indiquant une tolérance au glucose altérée, comme indiqué par une valeur sur 2 heures > 140 mg/dl ou toute valeur > 200 mg/dl à tout moment ou un taux d'HbA1C ≥ 5,7 % mais ≤ 6,4 %.

Critère d'exclusion:

1. Femelle qui allaite au moment du dépistage.
2. Femme enceinte selon un test de grossesse lors de la sélection ou avant l'administration du médicament à l'étude.
3. Antécédents d'hypersensibilité significative au médicament à l'étude ou aux excipients du médicament à l'étude.
4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères, telles que l'anaphylaxie.
5. Antécédents de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
6. Résultats de dépistage positifs aux tests d'antigène et d'anticorps du VIH, HBsAg ou VHC.
7. Présente un risque suicidaire significatif tel que défini par le score C-SSRS> idéation de type 1 lors du dépistage.
8. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament.
10. Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante et incontrôlée ou instable.
11. Antécédents de convulsions (épilepsie) de toute sorte.
12. Antécédents de chirurgie crânienne.
13. Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, telles que définies par un jugement médical (intervalle QT corrigé de Fridericia maximal [QTcF] 450 msec).
14. Toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis d'un investigateur, augmenterait le risque de participation du sujet, compromettrait la participation complète à l'étude ou compromettrait l'interprétation des données de l'étude. De légères élévations de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) comme on peut le voir dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ne sont pas exclusives. Cependant, dans ces sujets, veuillez suivre la rubrique sécurité hépatique.
15. Nouveau médicament sur ordonnance ou changement de régime médicamenteux dans les 90 jours précédant la première dose. (c'est-à-dire que des doses stables d'antihypertenseurs, etc. sont autorisées).

16. Utilisation des médicaments suivants pendant les périodes spécifiées ci-dessous, à l'exception des médicaments exemptés par l'investigateur au cas par cas, car ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, traitement topique médicaments sans absorption systémique significative) :

    1. Toute vaccination, y compris le vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant la première dose ;
    2. Injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose ;
    3. Tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première dose.
    4. Tout médicament pour le traitement du diabète dans les 30 jours précédant la première dose.
    5. Tout médicament interdit par l'investigateur au cas par cas parce qu'il est jugé susceptible d'affecter le profil PD du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet, dans au moins 5 fois la demi-vie du médicament et un minimum de 30 jours avant la première dose.
17. Test de dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif lors du dépistage.
18. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
19. Antécédents d'abus important de drogues dans l'année précédant le dépistage, consommation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage, marijuana dans le mois précédant le dépistage ou drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne , et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage.
20. Utilisation de tout produit contenant des cannabinoïdes, y compris le cannabis, dans le mois précédant le dépistage, par n'importe quelle voie (par exemple, orale, inhalée, topique).
21. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (ou un minimum de 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) précédant la première dose, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première dose, ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
22. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
23. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.