En studie for å utforske PK og PD av INV-202 i metabolsk syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Levering av et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
2. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet.
3. Mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år.
4. Midjeomkrets ≥88 cm for kvinnelige forsøkspersoner eller ≥102 cm for mannlige forsøkspersoner.
5. Fastende triglyserid >1,5 mmol/L for menn og kvinner.
6. En OGTT som indikerer nedsatt glukosetoleranse som indikert med en 2-timers verdi >140 mg/dl eller en hvilken som helst verdi >200 mg/dl til enhver tid eller et HbA1C-nivå ≥5,7 % men ≤6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som ammer ved screening.
2. Kvinne som er gravid i henhold til en graviditetstest ved screening eller før administrasjon av studiemedisin.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller hjelpestoffer av studiemedikamentet.
4. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi.
5. Anamnese med sjeldne arvelige problemer med galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
6. Positive screeningsresultater for HIV-antigen og antistoff, HBsAg eller HCV-tester.
7. Utgjør en betydelig selvmordsrisiko som definert av C-SSRS-score >Type 1-tanke ved screening.
8. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før studielegemiddeladministrasjonen.
9. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet.
10. Anamnese med betydelig og ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
11. Historie med anfall (epilepsi) av noe slag.
12. Historie om kranial kirurgi.
13. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering (maksimalt Fridericias korrigerte QT-intervall [QTcF] 450 msek).
14. Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening som etter en etterforskers mening vil øke forsøkspersonens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata. Milde økninger i aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) som kan sees ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er ikke utelukkende. Men i disse fagene, vennligst følg avsnittet om leversikkerhet.
15. Ny reseptbelagt medisin eller endringer i medisinregime innen 90 dager før første dose. (dvs. stabile doser av antihypertensiva etc. er tillatt).

16. Bruk av følgende medisiner for tidsrammene som er spesifisert nedenfor, med unntak av medisiner som er unntatt av etterforskeren fra sak til sak fordi de anses usannsynlig å påvirke PK-profilen til studiemedikamentet eller pasientsikkerheten (f.eks. legemidler uten betydelig systemisk absorpsjon):

    1. Enhver vaksinasjon, inkludert COVID-19-vaksine, innen 14 dager før første dose;
    2. Depotinjeksjon eller implantasjon av medikamenter innen 3 måneder før første dose;
    3. Alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen 30 dager før første dose.
    4. Alle legemidler for behandling av diabetes innen 30 dager før første dose.
    5. Alle legemidler som er forbudt av etterforskeren fra sak til sak fordi de anses sannsynlig å påvirke PD-profilen til studiemedikamentet eller pasientsikkerheten, innen minst 5 ganger halveringstiden til legemidlet og minimum 30 dager før den første dosen.
17. Positiv urin narkotikascreening eller alkoholpustetest ved screening.
18. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
19. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening, bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening, marihuana innen 1 måned før screening, eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 1 år før screening.
20. Bruk av ethvert cannabinoidholdig produkt, inkludert cannabis, innen 1 måned før screening, uansett vei (f.eks. oralt, inhalert, topisk).
21. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før den første dosen, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
22. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dose.
23. Enhver grunn, som etter etterforskeren mener, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.