Tutkimus INV-202:n PK:n ja PD:n tutkimiseksi metabolisessa oireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opintojen ajan.
3. Mies tai nainen, ≥18 ja ≤65-vuotias.
4. Vyötärön ympärysmitta ≥88 cm naisilla tai ≥102 cm miehillä.
5. Paaston triglyseridi > 1,5 mmol/L miehille ja naisille.
6. OGTT, joka ilmaisee heikentynyttä glukoosinsietokykyä, jonka osoittaa 2 tunnin arvo >140 mg/dl tai mikä tahansa arvo >200 mg/dl milloin tahansa tai HbA1C-taso ≥5,7 % mutta ≤6,4 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka imettää seulonnassa.
2. Nainen, joka on raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Aiempi merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
4. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia.
5. Harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
6. Positiiviset seulontatulokset HIV-antigeeni- ja -vasta-aine-, HBsAg- tai HCV-testeissä.
7. Aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin C-SSRS-pistemäärän mukaan > tyypin 1 ajatus seulonnassa.
8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana.
9. Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
10. Aiempi merkittävä ja hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus.
11. Kaikenlaiset kohtaukset (epilepsia) historiassa.
12. Kranialkirurgian historia.
13. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan (maksimi Friderician korjattu QT-aika [QTcF] 450 ms).
14. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestien tuloksissa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkittavan osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan. Lievä aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohoaminen, kuten voidaan havaita alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (NAFLD), ei ole poissulkevaa. Noudata kuitenkin näissä aiheissa maksan turvallisuutta koskevaa osaa.
15. Uudet reseptilääkkeet tai muutokset lääkehoitoon 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. (eli verenpainelääkkeiden vakaat annokset jne. ovat sallittuja).

16. Seuraavien lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka tutkija on vapauttanut tapauskohtaisesti, koska niiden ei katsota todennäköisesti vaikuttavan tutkimuslääkkeen PK-profiiliin tai kohteen turvallisuuteen (esim. lääkevalmisteet, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä):

    1. kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19-rokote, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    2. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    3. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
    4. Kaikki diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
    5. Kaikki tutkijan tapauskohtaisesti kieltämät lääkkeet, koska niiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan tutkimuslääkkeen PD-profiiliin tai koehenkilön turvallisuuteen vähintään viisinkertaisen lääkkeen puoliintumisajan ja vähintään 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
17. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
18. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml) 40 % alkoholia]).
19. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa, mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, marihuanan käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa.
20. Minkä tahansa kannabinoideja sisältävän tuotteen, mukaan lukien kannabiksen, käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa millä tahansa reitillä (esim. suun kautta, hengitettynä, paikallisesti).
21. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä (tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta, biologisen tuotteen antaminen kliininen tutkimus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
23. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.