Un estudio para explorar la farmacocinética y la farmacocinética de INV-202 en el síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

1. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años de edad.
4. Circunferencia de la cintura ≥88 cm para sujetos femeninos o ≥102 cm para sujetos masculinos.
5. Triglicéridos en ayunas >1,5 mmol/L para hombres y mujeres.
6. Una OGTT que indica intolerancia a la glucosa como lo indica un valor de 2 horas >140 mg/dl o cualquier valor >200 mg/dl en cualquier momento o un nivel de HbA1C ≥5,7 % pero ≤6,4 %.

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está lactando en la selección.
2. Mujer que está embarazada según una prueba de embarazo en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio.
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa al fármaco del estudio o a los excipientes del fármaco del estudio.
4. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia.
5. Antecedentes de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
6. Resultados positivos de detección de antígeno y anticuerpo del VIH, HBsAg o pruebas de VHC.
7. Posee un riesgo suicida significativo según lo definido por la puntuación C-SSRS > Ideación tipo 1 en la selección.
8. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco.
10. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas y no controladas o inestables.
11. Antecedentes de convulsiones (epilepsia) de cualquier tipo.
12. Historia de la cirugía craneal.
13. Presencia de anomalías ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el criterio médico (intervalo QT corregido de Fridericia [QTcF] máximo 450 mseg).
14. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión de un investigador, aumentaría el riesgo de participación del sujeto, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio. Las elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) como se pueden observar en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) no son excluyentes. Sin embargo, en estos temas, siga la sección de seguridad hepática.
15. Nuevo medicamento recetado o cambios en el régimen de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis. (es decir, se permiten dosis estables de antihipertensivos, etc.).

16. El uso de los siguientes medicamentos durante los plazos que se especifican a continuación, con la excepción de los medicamentos exentos por el investigador caso por caso porque se considera poco probable que afecten el perfil farmacocinético del fármaco del estudio o la seguridad del sujeto (p. medicamentos sin absorción sistémica significativa):

    1. Cualquier vacunación, incluida la vacuna COVID-19, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
    2. Inyección de depósito o implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera dosis;
    3. Cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos en los 30 días anteriores a la primera dosis.
    4. Cualquier medicamento para el tratamiento de la diabetes dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
    5. Cualquier fármaco prohibido por el investigador caso por caso porque se considere probable que afecte el perfil de PD del fármaco del estudio o la seguridad del sujeto, dentro de al menos 5 veces la vida media del fármaco y un mínimo de 30 días. antes de la primera dosis.
17. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección.
18. Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la selección o uso regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
19. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección, consumo de drogas blandas en los 3 meses anteriores a la selección, marihuana en el mes anterior a la selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína , y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.
20. Uso de cualquier producto que contenga cannabinoides, incluido el cannabis, dentro del mes anterior a la selección, por cualquier vía (p. ej., oral, inhalada, tópica).
21. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días (o un mínimo de 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
22. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
23. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.