대사증후군에서 INV-202의 PK와 PD를 탐색하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
3. 남성 또는 여성, ≥18 및 ≤65세.
4. 허리둘레는 여성 피험자의 경우 88cm 이상, 남성 피험자의 경우 102cm 이상입니다.
5. 남녀 공복 중 트리글리세라이드 >1.5mmol/L.
6. 2시간 값 >140 mg/dl 또는 임의의 시점에서 >200 mg/dl 값 또는 HbA1C 수준 ≥5.7% ~ ≤6.4%로 표시되는 내당능 장애를 나타내는 OGTT.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 수유 중인 여성.
2. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성.
3. 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 현저한 과민증의 병력.
4. 아나필락시스와 같은 심각한 과민 반응의 병력.
5. 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제의 병력.
6. HIV 항원 및 항체, HBsAg 또는 HCV 테스트에 대한 양성 스크리닝 결과.
7. 스크리닝 시 C-SSRS 점수 >유형 1 아이디어로 정의되는 상당한 자살 위험이 있습니다.
8. 연구 약물 투여 전 28일 동안의 임의의 임상적으로 유의한 질병.
9. 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력.
10. 중요하고 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력.
11. 모든 종류의 발작(간질) 병력.
12. 두개골 수술의 역사.
13. 의학적 판단(최대 Fridericia의 보정된 QT 간격[QTcF] 450msec)에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 존재합니다.
14. 연구자의 의견에 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 볼 수 있는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승은 배타적이지 않습니다. 단, 이러한 과목에서는 간안전 항목을 따르시기 바랍니다.
15. 첫 번째 복용 전 90일 이내에 새로운 처방약 또는 약물 요법 변경. (즉, 항고혈압제 등의 안정 용량이 허용됨).

16. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 시간 프레임 동안 다음 약물의 사용(예: 국소 상당한 전신 흡수가 없는 의약품):

    1. 첫 번째 접종 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 포함한 모든 예방 접종
    2. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식;
    3. 첫 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물.
    4. 첫 투여 전 30일 이내에 당뇨병 치료를 위한 모든 약물.
    5. 약물의 반감기의 최소 5배 및 최소 30일 이내에 연구 약물의 PD 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 금지하는 모든 약물 첫 번째 복용량 전에.
17. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
18. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
19. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용, 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물 사용, 스크리닝 전 1개월 이내에 마리화나 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물)의 사용 병력 , 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
20. 모든 경로(예: 경구, 흡입, 국소)로 스크리닝 전 1개월 이내에 대마초를 포함한 모든 칸나비노이드 함유 제품의 사용.
21. 첫 번째 투여 전 30일(또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여와 관련된 임상 연구 참여, 첫 번째 투여 전 90일 이내의 임상 연구 또는 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
22. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 30일 이내에 50mL에서 499mL의 혈액 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
23. 조사자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.