Исследование по изучению ФК и ФД INV-202 при метаболическом синдроме

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
2. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования в течение всего периода обучения.
3. Мужчина или женщина, ≥18 и ≤65 лет.
4. Окружность талии ≥88 см у женщин или ≥102 см у мужчин.
5. Триглицериды натощак >1,5 ммоль/л у мужчин и женщин.
6. OGTT указывает на нарушение толерантности к глюкозе, на что указывает 2-часовое значение >140 мг/дл или любое значение >200 мг/дл в любой момент времени или уровень HbA1C ≥5,7%, но ≤6,4%.

Критерий исключения:

1. Кормящая женщина на скрининге.
2. Женщина, забеременевшая по данным теста на беременность при скрининге или до введения исследуемого препарата.
3. История значительной гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам исследуемого лекарственного средства.
4. История тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия.
5. История редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
6. Положительные результаты скрининга на антиген и антитела к ВИЧ, HBsAg или HCV.
7. Представляет собой значительный суицидальный риск, определяемый по шкале C-SSRS > идей типа 1 при скрининге.
8. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до введения исследуемого препарата.
9. Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
10. История значительных и неконтролируемых или нестабильных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
11. История судорог (эпилепсия) любого рода.
12. История черепной хирургии.
13. Наличие клинически значимых отклонений ЭКГ во время скринингового визита, как определено медицинским заключением (максимальный скорректированный интервал QT Фридериции [QTcF] 450 мс).
14. Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия субъекта, поставить под угрозу полное участие в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования. Умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ), наблюдаемое при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), не является исключением. Тем не менее, в этих вопросах, пожалуйста, следуйте разделу безопасности для печени.
15. Новые лекарства, отпускаемые по рецепту, или изменения в схеме приема лекарств в течение 90 дней до первой дозы. (т. е. разрешены стабильные дозы антигипертензивных средств и т. д.).

16. Использование следующих препаратов в течение времени, указанного ниже, за исключением препаратов, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается маловероятным, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или безопасность субъекта (например, местное применение). лекарственные препараты без значительной системной абсорбции):

    1. Любая вакцинация, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы;
    2. Инъекция депо или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы;
    3. Любые препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени в течение 30 дней до введения первой дозы.
    4. Любые препараты для лечения сахарного диабета в течение 30 дней до первой дозы.
    5. Любые препараты, запрещенные исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается, что они могут повлиять на профиль PD исследуемого препарата или безопасность субъекта, в течение как минимум 5-кратного периода полувыведения препарата и минимум 30 дней. до первой дозы.
17. Положительный тест на наркотики в моче или дыхательный тест на алкоголь при скрининге.
18. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
19. История серьезного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга, употребление легких наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга, марихуаны в течение 1 месяца до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
20. Использование любого продукта, содержащего каннабиноиды, включая каннабис, в течение 1 месяца до скрининга любым путем (например, перорально, ингаляционно, местно).
21. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней (или как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клиническое исследование в течение 90 дней до первой дозы или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
22. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения первой дозы.
23. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.