Badanie mające na celu zbadanie PK i PD INV-202 w zespole metabolicznym

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF).
2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤65 lat.
4. Obwód talii ≥88 cm u kobiet lub ≥102 cm u mężczyzn.
5. Trójglicerydy na czczo >1,5 mmol/l dla mężczyzn i kobiet.
6. OGTT wskazujący na upośledzoną tolerancję glukozy, na co wskazuje wartość 2-godzinna >140 mg/dl lub jakakolwiek wartość >200 mg/dl w dowolnym punkcie czasowym lub poziom HbA1C ≥5,7%, ale ≤6,4%.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w okresie laktacji podczas badania przesiewowego.
2. Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku.
3. Historia znaczącej nadwrażliwości na badany lek lub substancje pomocnicze badanego leku.
4. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja.
5. Historia rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na antygen i przeciwciała HIV, HBsAg lub HCV.
7. Stwarza znaczne ryzyko samobójstwa, jak określono na podstawie wyniku C-SSRS > myśli typu 1 podczas badania przesiewowego.
8. Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
9. Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku.
10. Historia poważnych i niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
11. Historia napadów padaczkowych (epilepsji) dowolnego rodzaju.
12. Historia chirurgii czaszki.
13. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną lekarską (maksymalny odstęp QT skorygowany wg Fridericia [QTcF] 450 ms).
14. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania. Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT), jakie można zaobserwować w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD), nie wyklucza. Jednak w przypadku tych pacjentów należy postępować zgodnie z rozdziałem dotyczącym bezpieczeństwa wątroby.
15. Nowe leki na receptę lub zmiany schematu leczenia w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką. (tj. dozwolone są stabilne dawki leków przeciwnadciśnieniowych itp.).

16. Stosowanie następujących leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem leków wyłączanych przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby miały one wpływ na profil PK badanego leku lub bezpieczeństwo pacjenta (np. miejscowe produkty lecznicze bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego):

    1. Każde szczepienie, w tym szczepionka przeciwko COVID-19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
    2. Wstrzyknięcie depot lub implantacja jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
    3. Wszelkie leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    4. Wszelkie leki stosowane w leczeniu cukrzycy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
    5. Wszelkie leki zabronione przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ ocenia się, że mogą wpływać na profil PD badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika, w ciągu co najmniej 5-krotności okresu półtrwania leku i co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką.
17. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
18. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
19. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, używania miękkich narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, marihuany w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina) i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
20. Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego kannabinoidy, w tym konopie indyjskie, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, dowolną drogą (np. doustnie, wziewnie, miejscowo).
21. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki, podanie produktu biologicznego w kontekście badanie kliniczne w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu naukowym bez podawania leku lub urządzenia.
22. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
23. Każdy powód, który zdaniem Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.