Um estudo para explorar a PK e PD de INV-202 na síndrome metabólica

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado.
2. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
3. Homem ou mulher, ≥18 e ≤65 anos de idade.
4. Circunferência da cintura ≥88 cm para mulheres ou ≥102 cm para homens.
5. Triglicerídeos em jejum >1,5 mmol/L para homens e mulheres.
6. Um OGTT indicando intolerância à glicose, conforme indicado por um valor de 2 horas >140 mg/dl ou qualquer valor >200 mg/dl em qualquer ponto do tempo ou um nível de HbA1C ≥5,7%, mas ≤6,4%.

Critério de exclusão:

1. Mulher que está amamentando na triagem.
2. Mulher que está grávida de acordo com um teste de gravidez na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo.
3. História de hipersensibilidade significativa ao medicamento do estudo ou excipientes do medicamento do estudo.
4. História de reações graves de hipersensibilidade, como anafilaxia.
5. História de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
6. Resultados de triagem positivos para antígenos e anticorpos de HIV, HBsAg ou testes de HCV.
7. Apresenta um risco suicida significativo, conforme definido pela pontuação C-SSRS > ideação tipo 1 na triagem.
8. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
9. Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento.
10. História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa e descontrolada ou instável.
11. História de convulsões (epilepsia) de qualquer tipo.
12. História da cirurgia craniana.
13. Presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas na consulta de triagem, conforme definido por avaliação médica (intervalo QT corrigido máximo de Fridericia [QTcF] 450 ms).
14. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem que, na opinião de um investigador, aumentariam o risco de participação do indivíduo, comprometeriam a participação completa no estudo ou comprometeriam a interpretação dos dados do estudo. Elevações leves na aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT), como podem ser observadas na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), não são excludentes. No entanto, nesses assuntos, siga a seção de segurança hepática.
15. Novo medicamento prescrito ou alterações no regime de medicação dentro de 90 dias antes da primeira dose. (ou seja, doses estáveis ​​de anti-hipertensivos etc. são permitidas).

16. Uso dos seguintes medicamentos para os prazos especificados abaixo, com exceção dos medicamentos isentos pelo investigador caso a caso, porque são considerados improváveis ​​de afetar o perfil farmacocinético do medicamento do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, uso tópico medicamentos sem absorção sistêmica significativa):

    1. Qualquer vacinação, incluindo vacina COVID-19, dentro de 14 dias antes da primeira dose;
    2. Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à primeira dose;
    3. Quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose.
    4. Quaisquer medicamentos para o tratamento de diabetes dentro de 30 dias antes da primeira dose.
    5. Quaisquer medicamentos proibidos pelo investigador caso a caso, porque são considerados prováveis ​​de afetar o perfil de DP do medicamento do estudo ou a segurança do sujeito, em pelo menos 5 vezes a meia-vida do medicamento e no mínimo 30 dias antes da primeira dose.
17. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool no bafômetro na triagem.
18. História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
19. História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, uso de drogas leves dentro de 3 meses antes da triagem, maconha dentro de 1 mês antes da triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína , e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem.
20. Uso de qualquer produto contendo canabinóides, incluindo cannabis, dentro de 1 mês antes da triagem, por qualquer via (por exemplo, oral, inalada, tópica).
21. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias (ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dose, ou participação concomitante em um estudo investigacional envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
22. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dose.
23. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.