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インプラント周囲炎の再建管理

インプラント周囲炎の再建管理におけるバリア膜の重要性:RCT

世界中でインプラント周囲炎の負担が増大しているため、この病状の管理に対する関心が高まっています。 それにもかかわらず、予測可能な治療法の追求にはコンセンサスの欠如が存在します。 さまざまな治療法が提唱されています。 唯一のモダリティとしての非外科的治療は、しばしば炎症を解決するには不十分です。 外科的介入は、より好ましい結果を示しています。 これらの中で、エビデンスは、進行性の骨損失を制限し、軟部組織の健康を達成するために、切除、再建、または組み合わせたアプローチの適用を支持しました。 それにもかかわらず、今日まで、最も適切なモダリティは不明のままであり、意思決定プロセスは歯周炎の管理から得られた理解に基づいています。

インプラント周囲炎をうまく解決するために重要な要素の 1 つは、汚染されたインプラント表面を効率的に解毒することです。 機械的、薬理学的、および化学的戦略が提案されており、インプラント表面から細菌のプラークと残留物を除去します。 ただし、特定の解毒剤/戦略の優位性を示す証拠はありません。

この意味で、バリア膜の重要性はまだよく理解されていません。 Roos-Jansaker は 2014 年に、バリア膜を追加使用しても結果が改善されないことを示しました。 それにもかかわらず、それ以来、この主題は研究対象ではありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎の再建管理におけるバリアメンブレンの効果は、12か月のフォローアップでテストされます

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 最近抗生物質を使用していない
  • 代謝異常なし
  • 骨下または複合インプラント周囲炎欠損

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中
  • 骨治癒に影響を与える代謝障害
  • 歯槽骨上欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再吸収性架橋バリア膜
骨移植片は再吸収性バリア膜で覆われ、再生を目的とした領域から望ましくない細胞を排除します (インプラント周囲炎の骨欠損)
十分なアクセスを確保するために、全層のフラップが持ち上げられました。 続いて、「ミニファイブ」キュレット(Hu-Friedy)および部位特異的グレイシーキュレット(Hu-Friedy)を使用して、肉芽組織の創傷清拭を行った。 外科的アプローチは、臨床シナリオに合わせて調整されました。 具体的には、インプラント形成術による切除療法が骨棘上欠損症に対して行われた(Meisinger LLC、Nauss、Germany)。 表面の解毒は、3% 過酸化水素で 2 分間行い、0.12% クロルヘキシジンで洗浄しました。 骨内コンパートメントは、ミネラル化および脱ミネラル化された骨移植片 (LifeNet Health、バージニア州、米国) を使用して移植されました。 移植片は、欠陥の形態に適合させたブタコラーゲン再吸収性膜(RTM、Cytoplast、カリフォルニア州、米国)を用いて試験群で区画化された。 ナイロン 5.0 (Resorba Sutures、Osteogenics Biomedical、テキサス州ラボック) を縫合に使用し、一次創傷閉鎖を確実にしました
実験的:隔膜なし
骨移植片はインプラント周囲炎の骨欠損にのみ詰め込まれ、覆う膜はありません。
十分なアクセスを確保するために、全層のフラップが持ち上げられました。 続いて、「ミニファイブ」キュレット(Hu-Friedy)および部位特異的グレイシーキュレット(Hu-Friedy)を使用して、肉芽組織の創傷清拭を行った。 外科的アプローチは、臨床シナリオに合わせて調整されました。 具体的には、インプラント形成術による切除療法が骨棘上欠損症に対して行われた(Meisinger LLC、Nauss、Germany)。 表面の解毒は、3% 過酸化水素で 2 分間行い、0.12% クロルヘキシジンで洗浄しました。 骨内コンパートメントは、ミネラル化および脱ミネラル化された骨移植片 (LifeNet Health、バージニア州、米国) を使用して移植されました。 移植片は、欠陥の形態に適合させたブタコラーゲン再吸収性膜(RTM、Cytoplast、カリフォルニア州、米国)を用いて試験群で区画化された。 ナイロン 5.0 (Resorba Sutures、Osteogenics Biomedical、テキサス州ラボック) を縫合に使用し、一次創傷閉鎖を確実にしました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメーターの変化
時間枠:12ヶ月
病気が治った患者の数。 インプラント レベルでは、プロービング時の出血の変化とプロービング ポケットの深さの変化も記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量の変化
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
ベースラインの骨レベルと 12 か月のフォローアップで決定された骨レベルとの比較から得られた X 線から mm 単位で測定された骨レベルの変化
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを収集したら公開する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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