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Gestione ricostruttiva della perimplantite

Significato della membrana barriera nella gestione ricostruttiva della perimplantite: un RCT

Con il crescente carico di perimplantite in tutto il mondo, è fiorito l'interesse per la gestione di questa patologia. Tuttavia, esiste una mancanza di consenso nel perseguimento di una terapia prevedibile. Sono state sostenute diverse modalità terapeutiche. La terapia non chirurgica come unica modalità è spesso insufficiente per risolvere l'infiammazione. Gli interventi chirurgici hanno dimostrato risultati più favorevoli. Tra questi, le prove hanno supportato l'applicazione di approcci resettivi, ricostruttivi o combinati per limitare la progressiva perdita ossea e ottenere la salute dei tessuti molli. Tuttavia, ad oggi, la modalità più idonea rimane sconosciuta e il processo decisionale deriva dalle conoscenze acquisite dalla gestione della parodontite.

Un elemento critico considerato per risolvere con successo la perimplantite è disintossicare efficacemente la superficie implantare contaminata. Sono state proposte strategie meccaniche, farmacologiche e chimiche per eliminare la placca batterica ei residui dalla superficie dell'impianto. Tuttavia, le prove non hanno dimostrato la superiorità di un dato agente/strategia di disintossicazione.

In questo senso, il significato delle membrane barriera non è ancora ben compreso. Roos-Jansaker nel 2014 ha dimostrato che l'uso aggiuntivo di membrane barriera non ha migliorato il risultato. Tuttavia, da allora questo argomento non è stato oggetto di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto della membrana barriera nella gestione ricostruttiva della perimplantite sarà testato al follow-up di 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06011
        • Clinica CICOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori
  • Nessun uso di antibiotici di recente
  • Nessun disturbo metabolico
  • Difetto di perimplantite infraossea o combinata

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Incinta
  • Disturbi metabolici che influenzano la guarigione ossea
  • Difetti sopracrestali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana barriera reticolata riassorbibile
L'innesto osseo sarà coperto con una membrana barriera riassorbibile per escludere le cellule indesiderate dall'area destinata alla rigenerazione (difetto osseo perimplantite)
È stato sollevato un lembo a tutto spessore per garantire un accesso sufficiente. Lo sbrigliamento del tessuto di granulazione è stato successivamente condotto utilizzando una curette "mini-cinque" (Hu-Friedy) e curette Gracey sito-specifiche (Hu-Friedy). L'approccio chirurgico è stato adattato allo scenario clinico. In particolare, è stata eseguita terapia resettiva mediante implantoplastica per difetti sopracrestali (Meisinger LLC, Nauss, Germania). La disintossicazione superficiale è stata eseguita con perossido di idrogeno al 3% per 2 minuti e irrigazione con clorexidina allo 0,12%. Il compartimento intraosseo è stato innestato utilizzando un innesto osseo mineralizzato e demineralizzato (LifeNet Health, Virginia, USA). L'innesto è stato suddiviso in compartimenti nel gruppo di test con una membrana riassorbibile di collagene suino (RTM, Cytoplast, California, USA) adattata alla morfologia del difetto. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) è stato utilizzato per la sutura, garantendo la chiusura primaria della ferita
Sperimentale: Nessuna membrana barriera
L'innesto osseo sarà inserito esclusivamente nel difetto osseo perimplantite senza alcuna membrana da coprire
È stato sollevato un lembo a tutto spessore per garantire un accesso sufficiente. Lo sbrigliamento del tessuto di granulazione è stato successivamente condotto utilizzando una curette "mini-cinque" (Hu-Friedy) e curette Gracey sito-specifiche (Hu-Friedy). L'approccio chirurgico è stato adattato allo scenario clinico. In particolare, è stata eseguita terapia resettiva mediante implantoplastica per difetti sopracrestali (Meisinger LLC, Nauss, Germania). La disintossicazione superficiale è stata eseguita con perossido di idrogeno al 3% per 2 minuti e irrigazione con clorexidina allo 0,12%. Il compartimento intraosseo è stato innestato utilizzando un innesto osseo mineralizzato e demineralizzato (LifeNet Health, Virginia, USA). L'innesto è stato suddiviso in compartimenti nel gruppo di test con una membrana riassorbibile di collagene suino (RTM, Cytoplast, California, USA) adattata alla morfologia del difetto. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) è stato utilizzato per la sutura, garantendo la chiusura primaria della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti in cui la malattia è stata risolta. A livello dell'impianto verranno registrate anche le variazioni del sanguinamento al sondaggio e le variazioni della profondità della tasca al sondaggio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello osseo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Variazione del livello osseo misurata in mm dalle radiografie ottenute dal confronto tra il livello osseo basale e il livello osseo determinato al follow-up di 12 mesi
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da pubblicare una volta raccolti i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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