- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282667
Gestione ricostruttiva della perimplantite
Significato della membrana barriera nella gestione ricostruttiva della perimplantite: un RCT
Con il crescente carico di perimplantite in tutto il mondo, è fiorito l'interesse per la gestione di questa patologia. Tuttavia, esiste una mancanza di consenso nel perseguimento di una terapia prevedibile. Sono state sostenute diverse modalità terapeutiche. La terapia non chirurgica come unica modalità è spesso insufficiente per risolvere l'infiammazione. Gli interventi chirurgici hanno dimostrato risultati più favorevoli. Tra questi, le prove hanno supportato l'applicazione di approcci resettivi, ricostruttivi o combinati per limitare la progressiva perdita ossea e ottenere la salute dei tessuti molli. Tuttavia, ad oggi, la modalità più idonea rimane sconosciuta e il processo decisionale deriva dalle conoscenze acquisite dalla gestione della parodontite.
Un elemento critico considerato per risolvere con successo la perimplantite è disintossicare efficacemente la superficie implantare contaminata. Sono state proposte strategie meccaniche, farmacologiche e chimiche per eliminare la placca batterica ei residui dalla superficie dell'impianto. Tuttavia, le prove non hanno dimostrato la superiorità di un dato agente/strategia di disintossicazione.
In questo senso, il significato delle membrane barriera non è ancora ben compreso. Roos-Jansaker nel 2014 ha dimostrato che l'uso aggiuntivo di membrane barriera non ha migliorato il risultato. Tuttavia, da allora questo argomento non è stato oggetto di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Badajoz, Spagna, 06011
- Clinica CICOM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori
- Nessun uso di antibiotici di recente
- Nessun disturbo metabolico
- Difetto di perimplantite infraossea o combinata
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Incinta
- Disturbi metabolici che influenzano la guarigione ossea
- Difetti sopracrestali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana barriera reticolata riassorbibile
L'innesto osseo sarà coperto con una membrana barriera riassorbibile per escludere le cellule indesiderate dall'area destinata alla rigenerazione (difetto osseo perimplantite)
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È stato sollevato un lembo a tutto spessore per garantire un accesso sufficiente.
Lo sbrigliamento del tessuto di granulazione è stato successivamente condotto utilizzando una curette "mini-cinque" (Hu-Friedy) e curette Gracey sito-specifiche (Hu-Friedy).
L'approccio chirurgico è stato adattato allo scenario clinico.
In particolare, è stata eseguita terapia resettiva mediante implantoplastica per difetti sopracrestali (Meisinger LLC, Nauss, Germania).
La disintossicazione superficiale è stata eseguita con perossido di idrogeno al 3% per 2 minuti e irrigazione con clorexidina allo 0,12%.
Il compartimento intraosseo è stato innestato utilizzando un innesto osseo mineralizzato e demineralizzato (LifeNet Health, Virginia, USA).
L'innesto è stato suddiviso in compartimenti nel gruppo di test con una membrana riassorbibile di collagene suino (RTM, Cytoplast, California, USA) adattata alla morfologia del difetto.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) è stato utilizzato per la sutura, garantendo la chiusura primaria della ferita
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Sperimentale: Nessuna membrana barriera
L'innesto osseo sarà inserito esclusivamente nel difetto osseo perimplantite senza alcuna membrana da coprire
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È stato sollevato un lembo a tutto spessore per garantire un accesso sufficiente.
Lo sbrigliamento del tessuto di granulazione è stato successivamente condotto utilizzando una curette "mini-cinque" (Hu-Friedy) e curette Gracey sito-specifiche (Hu-Friedy).
L'approccio chirurgico è stato adattato allo scenario clinico.
In particolare, è stata eseguita terapia resettiva mediante implantoplastica per difetti sopracrestali (Meisinger LLC, Nauss, Germania).
La disintossicazione superficiale è stata eseguita con perossido di idrogeno al 3% per 2 minuti e irrigazione con clorexidina allo 0,12%.
Il compartimento intraosseo è stato innestato utilizzando un innesto osseo mineralizzato e demineralizzato (LifeNet Health, Virginia, USA).
L'innesto è stato suddiviso in compartimenti nel gruppo di test con una membrana riassorbibile di collagene suino (RTM, Cytoplast, California, USA) adattata alla morfologia del difetto.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) è stato utilizzato per la sutura, garantendo la chiusura primaria della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti in cui la malattia è stata risolta.
A livello dell'impianto verranno registrate anche le variazioni del sanguinamento al sondaggio e le variazioni della profondità della tasca al sondaggio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello osseo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Variazione del livello osseo misurata in mm dalle radiografie ottenute dal confronto tra il livello osseo basale e il livello osseo determinato al follow-up di 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
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- 1
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