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Rekonstruktives Management der Periimplantitis

Bedeutung der Barrieremembran bei der rekonstruktiven Behandlung von Periimplantitis: Eine RCT

Mit der weltweit wachsenden Belastung durch Periimplantitis ist das Interesse an der Behandlung dieser Pathologie gestiegen. Dennoch besteht ein Mangel an Konsens bei der Suche nach einer vorhersagbaren Therapie. Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden befürwortet. Eine nicht-chirurgische Therapie als alleinige Modalität reicht oft nicht aus, um eine Entzündung zu beseitigen. Chirurgische Eingriffe haben günstigere Ergebnisse gezeigt. Darunter stützte die Evidenz die Anwendung von resektiven, rekonstruktiven oder kombinierten Ansätzen, um den fortschreitenden Knochenverlust zu begrenzen und die Gesundheit des Weichgewebes zu erreichen. Dennoch bleibt die am besten geeignete Modalität bis heute unbekannt, und der Entscheidungsprozess leitet sich aus dem Verständnis ab, das aus der Behandlung von Parodontitis gewonnen wurde.

Ein entscheidendes Element, das für eine erfolgreiche Lösung der Periimplantitis angesehen wird, ist die effiziente Entgiftung der kontaminierten Implantatoberfläche. Es wurden mechanische, pharmakologische und chemische Strategien vorgeschlagen, um bakterielle Plaque und Rückstände von der Implantatoberfläche zu entfernen. Es gibt jedoch keine Beweise für die Überlegenheit eines bestimmten Entgiftungsmittels/einer bestimmten Entgiftungsstrategie.

In diesem Sinne ist die Bedeutung von Barrieremembranen noch nicht gut verstanden. Roos-Jansaker im Jahr 2014 zeigte, dass der zusätzliche Einsatz von Barrieremembranen das Ergebnis nicht verbessert. Trotzdem ist dieses Thema seither nicht Gegenstand der Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Barrieremembran bei der rekonstruktiven Behandlung von Periimplantitis wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Clinica CICOM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Keine Verwendung von Antibiotika in letzter Zeit
  • Keine Stoffwechselstörung
  • Infraossärer oder kombinierter Periimplantitis-Defekt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwanger
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen
  • Suprakrestale Defekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbare vernetzte Barrieremembran
Knochentransplantat wird mit einer resorbierbaren Barrieremembran bedeckt, um unerwünschte Zellen aus dem zu regenerierenden Bereich auszuschließen (Periimplantitis-Knochendefekt)
Um einen ausreichenden Zugang zu gewährleisten, wurde ein durchgehender Lappen angehoben. Das Debridement des Granulationsgewebes wurde anschließend unter Verwendung einer "Mini-Five"-Kürette (Hu-Friedy) und ortsspezifischen Gracey-Küretten (Hu-Friedy) durchgeführt. Das chirurgische Vorgehen wurde auf das klinische Szenario zugeschnitten. Konkret wurde bei suprakrestalen Defekten eine resektive Therapie mittels Implantoplastik durchgeführt (Meisinger LLC, Nauss, Deutschland). Die Oberflächenentgiftung wurde mit 3 % Wasserstoffperoxid während 2 Minuten und Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt. Das intraossäre Kompartiment wurde unter Verwendung von mineralisiertem und demineralisiertem Knochentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA) transplantiert. Das Transplantat wurde in der Testgruppe mit einer an die Defektmorphologie angepassten porcinen resorbierbaren Kollagenmembran (RTM, Cytoplast, Kalifornien, USA) kompartimentiert. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) wurde zum Nähen verwendet, um einen primären Wundverschluss sicherzustellen
Experimental: Keine Sperrmembran
Das Knochentransplantat wird ausschließlich in den periimplantären Knochendefekt gepackt, ohne dass eine Membran abgedeckt werden muss
Um einen ausreichenden Zugang zu gewährleisten, wurde ein durchgehender Lappen angehoben. Das Debridement des Granulationsgewebes wurde anschließend unter Verwendung einer "Mini-Five"-Kürette (Hu-Friedy) und ortsspezifischen Gracey-Küretten (Hu-Friedy) durchgeführt. Das chirurgische Vorgehen wurde auf das klinische Szenario zugeschnitten. Konkret wurde bei suprakrestalen Defekten eine resektive Therapie mittels Implantoplastik durchgeführt (Meisinger LLC, Nauss, Deutschland). Die Oberflächenentgiftung wurde mit 3 % Wasserstoffperoxid während 2 Minuten und Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt. Das intraossäre Kompartiment wurde unter Verwendung von mineralisiertem und demineralisiertem Knochentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA) transplantiert. Das Transplantat wurde in der Testgruppe mit einer an die Defektmorphologie angepassten porcinen resorbierbaren Kollagenmembran (RTM, Cytoplast, Kalifornien, USA) kompartimentiert. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) wurde zum Nähen verwendet, um einen primären Wundverschluss sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Krankheit abgeklungen ist. Auf Implantatebene werden auch die Änderungen der Blutung beim Sondieren und Änderungen der Taschentiefen beim Sondieren aufgezeichnet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Knochenniveau
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderung des Knochenniveaus, gemessen in mm anhand von Röntgenaufnahmen, die aus dem Vergleich zwischen dem Ausgangs-Knochenniveau und dem bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten ermittelten Knochenniveau erhalten wurden
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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