- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282667
Rekonstruktives Management der Periimplantitis
Bedeutung der Barrieremembran bei der rekonstruktiven Behandlung von Periimplantitis: Eine RCT
Mit der weltweit wachsenden Belastung durch Periimplantitis ist das Interesse an der Behandlung dieser Pathologie gestiegen. Dennoch besteht ein Mangel an Konsens bei der Suche nach einer vorhersagbaren Therapie. Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden befürwortet. Eine nicht-chirurgische Therapie als alleinige Modalität reicht oft nicht aus, um eine Entzündung zu beseitigen. Chirurgische Eingriffe haben günstigere Ergebnisse gezeigt. Darunter stützte die Evidenz die Anwendung von resektiven, rekonstruktiven oder kombinierten Ansätzen, um den fortschreitenden Knochenverlust zu begrenzen und die Gesundheit des Weichgewebes zu erreichen. Dennoch bleibt die am besten geeignete Modalität bis heute unbekannt, und der Entscheidungsprozess leitet sich aus dem Verständnis ab, das aus der Behandlung von Parodontitis gewonnen wurde.
Ein entscheidendes Element, das für eine erfolgreiche Lösung der Periimplantitis angesehen wird, ist die effiziente Entgiftung der kontaminierten Implantatoberfläche. Es wurden mechanische, pharmakologische und chemische Strategien vorgeschlagen, um bakterielle Plaque und Rückstände von der Implantatoberfläche zu entfernen. Es gibt jedoch keine Beweise für die Überlegenheit eines bestimmten Entgiftungsmittels/einer bestimmten Entgiftungsstrategie.
In diesem Sinne ist die Bedeutung von Barrieremembranen noch nicht gut verstanden. Roos-Jansaker im Jahr 2014 zeigte, dass der zusätzliche Einsatz von Barrieremembranen das Ergebnis nicht verbessert. Trotzdem ist dieses Thema seither nicht Gegenstand der Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Keine Verwendung von Antibiotika in letzter Zeit
- Keine Stoffwechselstörung
- Infraossärer oder kombinierter Periimplantitis-Defekt
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwanger
- Stoffwechselstörungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen
- Suprakrestale Defekte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resorbierbare vernetzte Barrieremembran
Knochentransplantat wird mit einer resorbierbaren Barrieremembran bedeckt, um unerwünschte Zellen aus dem zu regenerierenden Bereich auszuschließen (Periimplantitis-Knochendefekt)
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Um einen ausreichenden Zugang zu gewährleisten, wurde ein durchgehender Lappen angehoben.
Das Debridement des Granulationsgewebes wurde anschließend unter Verwendung einer "Mini-Five"-Kürette (Hu-Friedy) und ortsspezifischen Gracey-Küretten (Hu-Friedy) durchgeführt.
Das chirurgische Vorgehen wurde auf das klinische Szenario zugeschnitten.
Konkret wurde bei suprakrestalen Defekten eine resektive Therapie mittels Implantoplastik durchgeführt (Meisinger LLC, Nauss, Deutschland).
Die Oberflächenentgiftung wurde mit 3 % Wasserstoffperoxid während 2 Minuten und Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt.
Das intraossäre Kompartiment wurde unter Verwendung von mineralisiertem und demineralisiertem Knochentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA) transplantiert.
Das Transplantat wurde in der Testgruppe mit einer an die Defektmorphologie angepassten porcinen resorbierbaren Kollagenmembran (RTM, Cytoplast, Kalifornien, USA) kompartimentiert.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) wurde zum Nähen verwendet, um einen primären Wundverschluss sicherzustellen
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Experimental: Keine Sperrmembran
Das Knochentransplantat wird ausschließlich in den periimplantären Knochendefekt gepackt, ohne dass eine Membran abgedeckt werden muss
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Um einen ausreichenden Zugang zu gewährleisten, wurde ein durchgehender Lappen angehoben.
Das Debridement des Granulationsgewebes wurde anschließend unter Verwendung einer "Mini-Five"-Kürette (Hu-Friedy) und ortsspezifischen Gracey-Küretten (Hu-Friedy) durchgeführt.
Das chirurgische Vorgehen wurde auf das klinische Szenario zugeschnitten.
Konkret wurde bei suprakrestalen Defekten eine resektive Therapie mittels Implantoplastik durchgeführt (Meisinger LLC, Nauss, Deutschland).
Die Oberflächenentgiftung wurde mit 3 % Wasserstoffperoxid während 2 Minuten und Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt.
Das intraossäre Kompartiment wurde unter Verwendung von mineralisiertem und demineralisiertem Knochentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA) transplantiert.
Das Transplantat wurde in der Testgruppe mit einer an die Defektmorphologie angepassten porcinen resorbierbaren Kollagenmembran (RTM, Cytoplast, Kalifornien, USA) kompartimentiert.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) wurde zum Nähen verwendet, um einen primären Wundverschluss sicherzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen die Krankheit abgeklungen ist.
Auf Implantatebene werden auch die Änderungen der Blutung beim Sondieren und Änderungen der Taschentiefen beim Sondieren aufgezeichnet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Knochenniveau
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Knochenniveaus, gemessen in mm anhand von Röntgenaufnahmen, die aus dem Vergleich zwischen dem Ausgangs-Knochenniveau und dem bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten ermittelten Knochenniveau erhalten wurden
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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