Reconstructieve behandeling van peri-implantitis
Betekenis van barrièremembraan in het reconstructieve beheer van peri-implantitis: een RCT
Met de groeiende last van peri-implantitis over de hele wereld, is de belangstelling voor het beheer van deze pathologie toegenomen. Niettemin bestaat er een gebrek aan consensus bij het nastreven van een voorspelbare therapie. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten bepleit. Niet-chirurgische therapie als enige modaliteit is vaak onvoldoende om ontstekingen op te lossen. Chirurgische ingrepen hebben gunstiger resultaten laten zien. Hiervan ondersteunde bewijsmateriaal de toepassing van resectieve, reconstructieve of gecombineerde benaderingen om progressief botverlies te beperken en gezondheid van zacht weefsel te bereiken. Desalniettemin blijft de meest geschikte modaliteit tot op de dag van vandaag onbekend en het besluitvormingsproces vloeit voort uit het inzicht dat is verkregen uit de behandeling van parodontitis.
Een cruciaal element dat wordt beschouwd om peri-implantitis met succes op te lossen, is het efficiënt ontgiften van het verontreinigde implantaatoppervlak. Er zijn mechanische, farmacologische en chemische strategieën voorgesteld om bacteriële plaque en restanten van het implantaatoppervlak te verwijderen. Er is echter geen bewijs dat de superioriteit van een bepaald ontgiftingsmiddel/een bepaalde strategie is aangetoond.
In die zin wordt de betekenis van barrièremembranen nog niet goed begrepen. Roos-Jansaker toonde in 2014 aan dat het extra gebruik van barrièremembranen de uitkomst niet verbeterde. Niettemin is dit onderwerp sindsdien geen kwestie van onderzoek geweest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- Recentelijk geen antibiotica gebruikt
- Geen stofwisselingsziekte
- Infra-osseus of gecombineerd peri-implantitis defect
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwanger
- Stofwisselingsstoornissen die botgenezing beïnvloeden
- Supra-crestale defecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resorbeerbaar cross-linked barrièremembraan
Bottransplantaat wordt bedekt met een resorbeerbaar barrièremembraan om ongewenste cellen uit te sluiten van het gebied dat moet worden geregenereerd (peri-implantitis botdefect)
|
Er werd een klep over de volledige dikte opgetrokken om voldoende toegang te garanderen.
Debridement van granulatieweefsel werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een "mini-vijf" curette (Hu-Friedy) en plaatsspecifieke Gracey-curettes (Hu-Friedy).
De chirurgische aanpak was afgestemd op het klinische scenario.
Specifiek werd resectietherapie door middel van implantoplastiek uitgevoerd voor supracrestale defecten (Meisinger LLC, Nauss, Duitsland).
Oppervlakteontgifting werd uitgevoerd met 3% waterstofperoxide gedurende 2 minuten en irrigatie met 0,12% chloorhexidine.
Het intraossale compartiment werd geënt met behulp van gemineraliseerd en gedemineraliseerd bottransplantaat (LifeNet Health, Virginia, VS).
Het transplantaat werd in de testgroep in compartimenten verdeeld met een resorbeerbaar collageenmembraan van varkens (RTM, Cytoplast, Californië, VS) aangepast aan de defectmorfologie.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) werd gebruikt voor hechting, waardoor primaire wondsluiting verzekerd was
|
|
Experimenteel: Geen barrièremembraan
Bottransplantaat wordt uitsluitend verpakt in het peri-implantitis botdefect zonder membraan om te bedekken
|
Er werd een klep over de volledige dikte opgetrokken om voldoende toegang te garanderen.
Debridement van granulatieweefsel werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een "mini-vijf" curette (Hu-Friedy) en plaatsspecifieke Gracey-curettes (Hu-Friedy).
De chirurgische aanpak was afgestemd op het klinische scenario.
Specifiek werd resectietherapie door middel van implantoplastiek uitgevoerd voor supracrestale defecten (Meisinger LLC, Nauss, Duitsland).
Oppervlakteontgifting werd uitgevoerd met 3% waterstofperoxide gedurende 2 minuten en irrigatie met 0,12% chloorhexidine.
Het intraossale compartiment werd geënt met behulp van gemineraliseerd en gedemineraliseerd bottransplantaat (LifeNet Health, Virginia, VS).
Het transplantaat werd in de testgroep in compartimenten verdeeld met een resorbeerbaar collageenmembraan van varkens (RTM, Cytoplast, Californië, VS) aangepast aan de defectmorfologie.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) werd gebruikt voor hechting, waardoor primaire wondsluiting verzekerd was
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten bij wie de ziekte was verdwenen.
Op implantaatniveau worden ook de veranderingen in bloeding bij sonderen en veranderingen in de diepte van de sondeerpocket geregistreerd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verandering in botniveau gemeten in mm op basis van röntgenfoto's verkregen uit de vergelijking tussen baseline botniveau en botniveau bepaald bij follow-up na 12 maanden
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .