- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282667
Реконструктивное лечение периимплантита
Значение барьерной мембраны в восстановительном лечении периимплантита: РКИ
В связи с растущим бременем периимплантита во всем мире возрос интерес к лечению этой патологии. Тем не менее, существует отсутствие консенсуса в отношении предсказуемой терапии. Предлагались различные терапевтические методы. Нехирургической терапии как единственного метода часто недостаточно для купирования воспаления. Хирургические вмешательства продемонстрировали более благоприятные результаты. Среди них доказательства подтверждают применение резективных, реконструктивных или комбинированных подходов для ограничения прогрессирующей потери костной массы и достижения здоровья мягких тканей. Тем не менее, на сегодняшний день наиболее подходящий метод остается неизвестным, и процесс принятия решения основывается на понимании, полученном в ходе лечения пародонтита.
Одним из важнейших элементов успешного лечения периимплантита является эффективная детоксикация загрязненной поверхности имплантата. Были предложены механические, фармакологические и химические стратегии для удаления бактериального налета и остатков с поверхности имплантата. Однако доказательства не продемонстрировали превосходства того или иного дезинтоксикационного агента/стратегии.
В этом смысле значение барьерных мембран еще недостаточно изучено. Roos-Jansaker в 2014 году показал, что дополнительное использование барьерных мембран не улучшило результат. Тем не менее, с тех пор эта тема не является предметом исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящие
- В последнее время не применяю антибиотики
- Нет метаболических нарушений
- Подкостной или комбинированный периимплантитный дефект
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременная
- Метаболические нарушения, влияющие на заживление костей
- Надгребневые дефекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резорбируемая сшитая барьерная мембрана
Костный трансплантат будет покрыт резорбируемой барьерной мембраной, чтобы исключить нежелательные клетки из области, предназначенной для регенерации (дефект кости периимплантита).
|
Для обеспечения достаточного доступа был поднят полнослойный лоскут.
Затем была проведена обработка грануляционной ткани с использованием кюретки «мини-пять» (Hu-Friedy) и кюреток Gracey для конкретных участков (Hu-Friedy).
Хирургический доступ был адаптирован к клиническому сценарию.
В частности, выполнялась резекционная терапия с помощью имплантопластики супракрестальных дефектов (Meisinger LLC, Nauss, Германия).
Дезинтоксикацию поверхности проводили 3% перекисью водорода в течение 2 минут и орошением 0,12% раствором хлоргексидина.
Внутрикостный отдел пересажен минерализованным и деминерализованным костным трансплантатом (LifeNet Health, Вирджиния, США).
В опытной группе трансплантат был разделен резорбируемой мембраной из свиного коллагена (RTM, Cytoplast, Калифорния, США), адаптированной к морфологии дефекта.
Для наложения швов использовали нейлон 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас), обеспечивающий первичное закрытие раны.
|
|
Экспериментальный: Без барьерной мембраны
Костный трансплантат будет упакован исключительно в периимплантитный костный дефект без мембраны для покрытия.
|
Для обеспечения достаточного доступа был поднят полнослойный лоскут.
Затем была проведена обработка грануляционной ткани с использованием кюретки «мини-пять» (Hu-Friedy) и кюреток Gracey для конкретных участков (Hu-Friedy).
Хирургический доступ был адаптирован к клиническому сценарию.
В частности, выполнялась резекционная терапия с помощью имплантопластики супракрестальных дефектов (Meisinger LLC, Nauss, Германия).
Дезинтоксикацию поверхности проводили 3% перекисью водорода в течение 2 минут и орошением 0,12% раствором хлоргексидина.
Внутрикостный отдел пересажен минерализованным и деминерализованным костным трансплантатом (LifeNet Health, Вирджиния, США).
В опытной группе трансплантат был разделен резорбируемой мембраной из свиного коллагена (RTM, Cytoplast, Калифорния, США), адаптированной к морфологии дефекта.
Для наложения швов использовали нейлон 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Лаббок, Техас), обеспечивающий первичное закрытие раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинических параметров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, у которых заболевание разрешилось.
На уровне имплантата также будут регистрироваться изменения кровоточивости при зондировании и изменения глубины кармана при зондировании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня костей
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Изменение уровня кости, измеренное в мм по данным рентгенографии, полученным в результате сравнения исходного уровня кости и уровня кости, определенного при последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .