Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktiv behandling af peri-implantitis

Betydning af barrieremembran i den rekonstruktive behandling af peri-implantitis: A RCT

Med den voksende byrde af peri-implantitis rundt om i verden, er interessen blomstret for håndteringen af ​​denne patologi. Ikke desto mindre eksisterer der mangel på konsensus i jagten på en forudsigelig terapi. Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet anbefalet. Ikke-kirurgisk terapi som eneste modalitet er ofte utilstrækkelig til at afhjælpe betændelse. Kirurgiske indgreb har vist mere gunstige resultater. Blandt disse understøttede beviser anvendelsen af ​​resektive, rekonstruktive eller kombinerede tilgange til at begrænse progressivt knogletab og opnå bløddelssundhed. Ikke desto mindre, indtil dato, er den bedst egnede modalitet ukendt, og beslutningsprocessen stammer fra den forståelse, der er opnået ved behandlingen af ​​paradentose.

Et kritisk element, der anses for at kunne løse peri-implantitis med succes, er at effektivt afgifte den forurenede implantatoverflade. Mekaniske, farmakologiske og kemiske strategier er blevet foreslået til at fjerne bakteriel plak og rester fra implantatets overflade. Imidlertid har beviser ikke påvist overlegenhed af et givet afgiftningsmiddel/-strategi.

I denne forstand er betydningen af ​​barrieremembraner endnu ikke godt forstået. Roos-Jansaker viste i 2014, at den ekstra brug af barrieremembraner ikke forbedrede resultatet. Ikke desto mindre har dette emne ikke været et spørgsmål om forskning siden da.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​barrieremembran i den rekonstruktive behandling af peri-implantitis vil blive testet ved 12-måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Clinica CICOM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere
  • Ingen brug af antibiotika for nylig
  • Ingen stofskifteforstyrrelser
  • Infra-ossøs eller kombineret peri-implantitis defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravid
  • Metaboliske forstyrrelser, der påvirker knogleheling
  • Supra-crestal defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resorberbar tværbundet barrieremembran
Knogletransplantat vil blive dækket med en resorberbar barrieremembran for at udelukke uønskede celler fra området, der sigter mod at blive regenereret (peri-implantitis knogledefekt)
En klap i fuld tykkelse blev hævet for at sikre tilstrækkelig adgang. Debridering af granulationsvæv blev efterfølgende udført under anvendelse af en "mini-fem" curette (Hu-Friedy) og stedspecifikke Gracey curettes (Hu-Friedy). Den kirurgiske tilgang blev skræddersyet til det kliniske scenarie. Specifikt blev der udført resektiv terapi ved hjælp af implantoplastik for supracrestal-defekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland). Overfladeafgiftning blev udført med 3% hydrogenperoxid i 2 minutter og skylning med 0,12% klorhexidin. Det intraossøse rum blev transplanteret under anvendelse af mineraliseret og demineraliseret knogletransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA). Transplantatet blev opdelt i testgruppen med en collagen porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, Californien, USA) tilpasset defektmorfologien. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) blev brugt til suturering for at sikre primær sårlukning
Eksperimentel: Ingen barrieremembran
Knogletransplantat vil udelukkende være pakket i peri-implantitis knogledefekten uden membran at dække
En klap i fuld tykkelse blev hævet for at sikre tilstrækkelig adgang. Debridering af granulationsvæv blev efterfølgende udført under anvendelse af en "mini-fem" curette (Hu-Friedy) og stedspecifikke Gracey curettes (Hu-Friedy). Den kirurgiske tilgang blev skræddersyet til det kliniske scenarie. Specifikt blev der udført resektiv terapi ved hjælp af implantoplastik for supracrestal-defekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland). Overfladeafgiftning blev udført med 3% hydrogenperoxid i 2 minutter og skylning med 0,12% klorhexidin. Det intraossøse rum blev transplanteret under anvendelse af mineraliseret og demineraliseret knogletransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA). Transplantatet blev opdelt i testgruppen med en collagen porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, Californien, USA) tilpasset defektmorfologien. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) blev brugt til suturering for at sikre primær sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, hvor sygdommen var løst. På implantatniveau vil ændringerne i blødning ved sondering og ændringer i sonderingslommedybder også blive registreret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogleniveau
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring i knogleniveau målt i mm fra røntgenbilleder opnået fra sammenligningen mellem baseline knogleniveau og knogleniveau bestemt ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

At offentliggøre en gang indsamlet data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner