- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282667
Rekonstruktiv behandling af peri-implantitis
Betydning af barrieremembran i den rekonstruktive behandling af peri-implantitis: A RCT
Med den voksende byrde af peri-implantitis rundt om i verden, er interessen blomstret for håndteringen af denne patologi. Ikke desto mindre eksisterer der mangel på konsensus i jagten på en forudsigelig terapi. Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet anbefalet. Ikke-kirurgisk terapi som eneste modalitet er ofte utilstrækkelig til at afhjælpe betændelse. Kirurgiske indgreb har vist mere gunstige resultater. Blandt disse understøttede beviser anvendelsen af resektive, rekonstruktive eller kombinerede tilgange til at begrænse progressivt knogletab og opnå bløddelssundhed. Ikke desto mindre, indtil dato, er den bedst egnede modalitet ukendt, og beslutningsprocessen stammer fra den forståelse, der er opnået ved behandlingen af paradentose.
Et kritisk element, der anses for at kunne løse peri-implantitis med succes, er at effektivt afgifte den forurenede implantatoverflade. Mekaniske, farmakologiske og kemiske strategier er blevet foreslået til at fjerne bakteriel plak og rester fra implantatets overflade. Imidlertid har beviser ikke påvist overlegenhed af et givet afgiftningsmiddel/-strategi.
I denne forstand er betydningen af barrieremembraner endnu ikke godt forstået. Roos-Jansaker viste i 2014, at den ekstra brug af barrieremembraner ikke forbedrede resultatet. Ikke desto mindre har dette emne ikke været et spørgsmål om forskning siden da.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- Ingen brug af antibiotika for nylig
- Ingen stofskifteforstyrrelser
- Infra-ossøs eller kombineret peri-implantitis defekt
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravid
- Metaboliske forstyrrelser, der påvirker knogleheling
- Supra-crestal defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resorberbar tværbundet barrieremembran
Knogletransplantat vil blive dækket med en resorberbar barrieremembran for at udelukke uønskede celler fra området, der sigter mod at blive regenereret (peri-implantitis knogledefekt)
|
En klap i fuld tykkelse blev hævet for at sikre tilstrækkelig adgang.
Debridering af granulationsvæv blev efterfølgende udført under anvendelse af en "mini-fem" curette (Hu-Friedy) og stedspecifikke Gracey curettes (Hu-Friedy).
Den kirurgiske tilgang blev skræddersyet til det kliniske scenarie.
Specifikt blev der udført resektiv terapi ved hjælp af implantoplastik for supracrestal-defekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland).
Overfladeafgiftning blev udført med 3% hydrogenperoxid i 2 minutter og skylning med 0,12% klorhexidin.
Det intraossøse rum blev transplanteret under anvendelse af mineraliseret og demineraliseret knogletransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA).
Transplantatet blev opdelt i testgruppen med en collagen porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, Californien, USA) tilpasset defektmorfologien.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) blev brugt til suturering for at sikre primær sårlukning
|
|
Eksperimentel: Ingen barrieremembran
Knogletransplantat vil udelukkende være pakket i peri-implantitis knogledefekten uden membran at dække
|
En klap i fuld tykkelse blev hævet for at sikre tilstrækkelig adgang.
Debridering af granulationsvæv blev efterfølgende udført under anvendelse af en "mini-fem" curette (Hu-Friedy) og stedspecifikke Gracey curettes (Hu-Friedy).
Den kirurgiske tilgang blev skræddersyet til det kliniske scenarie.
Specifikt blev der udført resektiv terapi ved hjælp af implantoplastik for supracrestal-defekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland).
Overfladeafgiftning blev udført med 3% hydrogenperoxid i 2 minutter og skylning med 0,12% klorhexidin.
Det intraossøse rum blev transplanteret under anvendelse af mineraliseret og demineraliseret knogletransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA).
Transplantatet blev opdelt i testgruppen med en collagen porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, Californien, USA) tilpasset defektmorfologien.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) blev brugt til suturering for at sikre primær sårlukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kliniske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, hvor sygdommen var løst.
På implantatniveau vil ændringerne i blødning ved sondering og ændringer i sonderingslommedybder også blive registreret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knogleniveau
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Ændring i knogleniveau målt i mm fra røntgenbilleder opnået fra sammenligningen mellem baseline knogleniveau og knogleniveau bestemt ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .