Rekonstrukcyjne leczenie periimplantitis
Znaczenie membrany barierowej w leczeniu rekonstrukcyjnym zapalenia tkanek okołowszczepowych: RCT
Wraz z rosnącym obciążeniem periimplantitis na całym świecie wzrosło zainteresowanie leczeniem tej patologii. Niemniej jednak brakuje konsensusu w dążeniu do przewidywalnej terapii. Opowiadano się za różnymi metodami terapeutycznymi. Terapia niechirurgiczna jako jedyna metoda jest często niewystarczająca do usunięcia stanu zapalnego. Interwencje chirurgiczne wykazały korzystniejsze wyniki. Dowody przemawiały między innymi za zastosowaniem podejścia resekcyjnego, rekonstrukcyjnego lub łączonego w celu ograniczenia postępującej utraty kości i osiągnięcia zdrowia tkanek miękkich. Niemniej jednak do chwili obecnej najbardziej odpowiednia metoda pozostaje nieznana, a proces podejmowania decyzji opiera się na wiedzy zdobytej podczas leczenia zapalenia przyzębia.
Jednym z krytycznych elementów uważanych za skuteczne rozwiązanie periimplantitis jest skuteczne odtruwanie zanieczyszczonej powierzchni implantu. Zaproponowano mechaniczne, farmakologiczne i chemiczne strategie usuwania płytki bakteryjnej i pozostałości z powierzchni implantu. Jednak dowody nie wykazały wyższości danego środka/strategii detoksykacji.
W tym sensie znaczenie membran barierowych nie jest jeszcze dobrze poznane. Roos-Jansaker w 2014 roku wykazał, że dodatkowe zastosowanie membran barierowych nie poprawiło wyniku. Niemniej jednak od tego czasu temat ten nie był przedmiotem badań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Nie stosuję ostatnio antybiotyków
- Brak zaburzeń metabolicznych
- Defekt podkostny lub złożony periimplantitis
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- W ciąży
- Zaburzenia metaboliczne, które wpływają na gojenie się kości
- Wady nadgrzebieniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resorbowalna, usieciowana membrana barierowa
Przeszczep kostny zostanie pokryty resorbowalną membraną barierową w celu wykluczenia niepożądanych komórek z obszaru przeznaczonego do regeneracji (ubytek kości wokół implantu)
|
Klapa pełnej grubości została podniesiona, aby zapewnić wystarczający dostęp.
Następnie przeprowadzono oczyszczenie ziarniny za pomocą kirety „mini-five” (Hu-Friedy) i specyficznych dla miejsca kiret Gracey (Hu-Friedy).
Dostęp chirurgiczny dostosowano do scenariusza klinicznego.
W szczególności przeprowadzono terapię resektywną za pomocą implantoplastyki w przypadku ubytków nadkolcowych (Meisinger LLC, Nauss, Niemcy).
Powierzchniową detoksykację przeprowadzono za pomocą 3% nadtlenku wodoru w ciągu 2 minut i przepłukano 0,12% chlorheksydyną.
Przedział śródkostny przeszczepiono przy użyciu zmineralizowanego i zdemineralizowanego przeszczepu kostnego (LifeNet Health, Wirginia, USA).
Przeszczep podzielono na przedziały w grupie testowej za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej świni (RTM, Cytoplast, Kalifornia, USA) dostosowanej do morfologii defektu.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Teksas) został użyty do szycia, zapewniając pierwotne zamknięcie rany
|
|
Eksperymentalny: Brak membrany barierowej
Przeszczep kostny zostanie umieszczony wyłącznie w ubytku kostnym typu periimplantitis bez membrany do zakrycia
|
Klapa pełnej grubości została podniesiona, aby zapewnić wystarczający dostęp.
Następnie przeprowadzono oczyszczenie ziarniny za pomocą kirety „mini-five” (Hu-Friedy) i specyficznych dla miejsca kiret Gracey (Hu-Friedy).
Dostęp chirurgiczny dostosowano do scenariusza klinicznego.
W szczególności przeprowadzono terapię resektywną za pomocą implantoplastyki w przypadku ubytków nadkolcowych (Meisinger LLC, Nauss, Niemcy).
Powierzchniową detoksykację przeprowadzono za pomocą 3% nadtlenku wodoru w ciągu 2 minut i przepłukano 0,12% chlorheksydyną.
Przedział śródkostny przeszczepiono przy użyciu zmineralizowanego i zdemineralizowanego przeszczepu kostnego (LifeNet Health, Wirginia, USA).
Przeszczep podzielono na przedziały w grupie testowej za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej świni (RTM, Cytoplast, Kalifornia, USA) dostosowanej do morfologii defektu.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Teksas) został użyty do szycia, zapewniając pierwotne zamknięcie rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których choroba została wyleczona.
Na poziomie implantu rejestrowane będą również zmiany krwawienia podczas sondowania oraz zmiany głębokości kieszonek sondujących
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana poziomu kości mierzona w mm na podstawie zdjęć rentgenowskich uzyskanych z porównania między wyjściowym poziomem kości a poziomem kości określonym podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .