Rekonstrukční management periimplantitidy
4. prosince 2024 aktualizováno: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Význam bariérové membrány v rekonstrukčním managementu periimplantitidy: A RCT
S rostoucí zátěží periimplantitidy po celém světě vzkvétal zájem o léčbu této patologie. Nicméně existuje nedostatek konsenzu ve snaze o předvídatelnou terapii. Byly obhajovány různé terapeutické modality. Nechirurgická terapie jako jediná modalita často nestačí k vyřešení zánětu. Chirurgické intervence prokázaly příznivější výsledky. Mezi nimi důkazy podpořily použití resekčních, rekonstrukčních nebo kombinovaných přístupů k omezení progresivního úbytku kostní hmoty a dosažení zdraví měkkých tkání. Dosud však zůstává nejvhodnější modalita neznámá a rozhodovací proces se odvíjí od znalostí získaných při léčbě parodontitidy.
Jedním kritickým prvkem, který je považován za úspěšné vyřešení periimplantitidy, je účinná detoxikace kontaminovaného povrchu implantátu. K odstranění bakteriálního plaku a zbytků z povrchu implantátu byly navrženy mechanické, farmakologické a chemické strategie. Důkazy však neprokázaly nadřazenost daného detoxikačního činidla/strategie.
V tomto smyslu není význam bariérových membrán dosud dobře pochopen. Roos-Jansaker v roce 2014 ukázal, že dodatečné použití bariérových membrán nezlepšilo výsledek. Od té doby však toto téma nebylo předmětem výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinek bariérové membrány v rekonstrukční léčbě periimplantitidy bude testován při 12měsíčním sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06011
- Clinica CICOM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
- V poslední době žádná antibiotika
- Žádná metabolická porucha
- Infrakostní nebo kombinovaný defekt periimplantitidy
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotná
- Metabolické poruchy, které ovlivňují hojení kostí
- Suprakrestální defekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resorbovatelná síťovaná bariérová membrána
Kostní štěp bude pokryt vstřebatelnou bariérovou membránou, aby se vyloučily nežádoucí buňky z oblasti určené k regeneraci (periimplantitidní kostní defekt)
|
Aby byl zajištěn dostatečný přístup, byla zvednuta klapka v plné tloušťce.
Debridement granulační tkáně byl následně proveden pomocí "mini-pět" kyret (Hu-Friedy) a místně specifických Gracey kyret (Hu-Friedy).
Chirurgický přístup byl přizpůsoben klinickému scénáři.
Konkrétně byla provedena resektivní terapie pomocí implantoplastiky u supracrestálních defektů (Meisinger LLC, Nauss, Německo).
Povrchová detoxikace byla provedena 3% peroxidem vodíku během 2 minut a výplach 0,12% chlorhexidinem.
Intraoseální kompartment byl roubován pomocí mineralizovaného a demineralizovaného kostního štěpu (LifeNet Health, Virginia, USA).
Štěp byl v testované skupině rozdělen na prasečí kolagenovou resorbovatelnou membránu (RTM, Cytoplast, Kalifornie, USA) přizpůsobenou morfologii defektu.
K šití byl použit Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) zajišťující primární uzavření rány
|
|
Experimentální: Bez bariérové membrány
Kostní štěp bude zabalen pouze do periimplantitidního kostního defektu bez membrány, kterou by bylo možné překrýt
|
Aby byl zajištěn dostatečný přístup, byla zvednuta klapka v plné tloušťce.
Debridement granulační tkáně byl následně proveden pomocí "mini-pět" kyret (Hu-Friedy) a místně specifických Gracey kyret (Hu-Friedy).
Chirurgický přístup byl přizpůsoben klinickému scénáři.
Konkrétně byla provedena resektivní terapie pomocí implantoplastiky u supracrestálních defektů (Meisinger LLC, Nauss, Německo).
Povrchová detoxikace byla provedena 3% peroxidem vodíku během 2 minut a výplach 0,12% chlorhexidinem.
Intraoseální kompartment byl roubován pomocí mineralizovaného a demineralizovaného kostního štěpu (LifeNet Health, Virginia, USA).
Štěp byl v testované skupině rozdělen na prasečí kolagenovou resorbovatelnou membránu (RTM, Cytoplast, Kalifornie, USA) přizpůsobenou morfologii defektu.
K šití byl použit Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) zajišťující primární uzavření rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických parametrů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých bylo onemocnění vyřešeno.
Na úrovni implantátu budou rovněž zaznamenávány změny krvácení při sondování a změny hloubky kapsy sondy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni kostí
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změna kostní hladiny měřená v mm z rentgenových snímků získaných ze srovnání mezi výchozí kostní hladinou a kostní hladinou stanovenou po 12měsíčním sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po shromážděných datech publikovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .