Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruktiv behandling av peri-implantitt

4. desember 2024 oppdatert av: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Betydningen av barrieremembran i rekonstruktiv behandling av peri-implantitt: A RCT

Med den økende byrden av peri-implantitt rundt om i verden, har interessen blomstret for behandling av denne patologien. Likevel eksisterer det mangel på konsensus i jakten på en forutsigbar terapi. Ulike terapeutiske modaliteter har blitt tatt til orde for. Ikke-kirurgisk terapi som eneste modalitet er ofte utilstrekkelig for å løse betennelse. Kirurgiske inngrep har vist gunstigere resultater. Blant disse støttet bevis bruken av resektive, rekonstruktive eller kombinerte tilnærminger for å begrense progressivt bentap og oppnå bløtvevshelse. Ikke desto mindre, oppdatert, forblir den mest egnede modaliteten ukjent, og beslutningsprosessen stammer fra forståelsen oppnådd fra behandlingen av periodontitt.

Et kritisk element som anses for å lykkes med å løse peri-implantitt er å effektivt avgifte den forurensede implantatoverflaten. Mekaniske, farmakologiske og kjemiske strategier har blitt foreslått for å eliminere bakteriell plakk og rester fra implantatoverflaten. Bevis har imidlertid ikke vist overlegenhet av et gitt avgiftningsmiddel/-strategi.

I denne forstand er betydningen av barrieremembraner ennå ikke godt forstått. Roos-Jansaker i 2014 viste at tilleggsbruk av barrieremembraner ikke bedret resultatet. Likevel, siden den gang har ikke dette emnet vært et spørsmål om forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av barrieremembran i rekonstruktiv behandling av peri-implantitt vil bli testet ved 12-måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06011
        • Clinica CICOM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Har ikke brukt antibiotika i det siste
  • Ingen metabolsk forstyrrelse
  • Infra-ossøs eller kombinert peri-implantitt defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Gravid
  • Metabolske forstyrrelser som påvirker beinheling
  • Supra-krestale defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resorberbar tverrbundet barrieremembran
Bentransplantat vil bli dekket med en resorberbar barrieremembran for å utelukke uønskede celler fra området som er rettet mot å bli regenerert (peri-implantitt beindefekt)
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv terapi av peri-implantitt ved hjelp av bentransplantat (og barrieremembran i testgruppen)
En klaff i full tykkelse ble hevet for å sikre tilstrekkelig tilgang. Debridering av granulasjonsvev ble deretter utført ved bruk av en "mini-fem"-kyrett (Hu-Friedy) og stedsspesifikke Gracey-kyretter (Hu-Friedy). Den kirurgiske tilnærmingen ble skreddersydd til det kliniske scenariet. Spesifikt ble resektiv terapi ved hjelp av implantoplastikk utført for suprakrestaldefekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland). Overflateavrusning ble utført med 3 % hydrogenperoksid i løpet av 2 minutter og vanning med 0,12 % klorheksidin. Det intraosseøse rommet ble podet ved bruk av mineralisert og demineralisert bentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA). Graftet ble oppdelt i testgruppen med en kollagen-porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, California, USA) tilpasset defektmorfologien. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) ble brukt til suturering, for å sikre primær sårlukking
Eksperimentell: Ingen barrieremembran
Bentransplantat vil kun være pakket inn i peri-implantitt-bendefekten uten membran å dekke
Fremgangsmåte: Rekonstruktiv terapi av peri-implantitt ved hjelp av bentransplantat (og barrieremembran i testgruppen)
En klaff i full tykkelse ble hevet for å sikre tilstrekkelig tilgang. Debridering av granulasjonsvev ble deretter utført ved bruk av en "mini-fem"-kyrett (Hu-Friedy) og stedsspesifikke Gracey-kyretter (Hu-Friedy). Den kirurgiske tilnærmingen ble skreddersydd til det kliniske scenariet. Spesifikt ble resektiv terapi ved hjelp av implantoplastikk utført for suprakrestaldefekter (Meisinger LLC, Nauss, Tyskland). Overflateavrusning ble utført med 3 % hydrogenperoksid i løpet av 2 minutter og vanning med 0,12 % klorheksidin. Det intraosseøse rommet ble podet ved bruk av mineralisert og demineralisert bentransplantat (LifeNet Health, Virginia, USA). Graftet ble oppdelt i testgruppen med en kollagen-porcin resorberbar membran (RTM, Cytoplast, California, USA) tilpasset defektmorfologien. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) ble brukt til suturering, for å sikre primær sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kliniske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter der sykdommen ble løst. På implantatnivå vil endringene i blødning ved sondering og endringer i sonderingslommedybder også bli registrert
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beinnivå
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endring i bennivå målt i mm fra røntgenbilder oppnådd fra sammenligningen mellom baseline bennivå og bennivå bestemt ved 12-måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å publisere en gang samlet inn dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere