- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282667
Tratamento reconstrutivo da peri-implantite
Significado da membrana de barreira no tratamento reconstrutivo da peri-implantite: um RCT
Com o crescente fardo da peri-implantite em todo o mundo, o interesse no manejo dessa patologia aumentou. No entanto, existe falta de consenso na busca de uma terapia previsível. Diferentes modalidades terapêuticas têm sido defendidas. A terapia não cirúrgica como modalidade única muitas vezes é insuficiente para resolver a inflamação. Intervenções cirúrgicas demonstraram resultados mais favoráveis. Entre estes, as evidências apoiaram a aplicação de abordagens ressectivas, reconstrutivas ou combinadas para limitar a perda óssea progressiva e alcançar a saúde dos tecidos moles. No entanto, até o momento, a modalidade mais adequada permanece desconhecida e o processo de tomada de decisão deriva do entendimento adquirido no manejo da periodontite.
Um elemento crítico considerado para resolver com sucesso a peri-implantite é desintoxicar eficientemente a superfície contaminada do implante. Estratégias mecânicas, farmacológicas e químicas têm sido propostas para eliminar a placa bacteriana e os remanescentes da superfície do implante. No entanto, as evidências não demonstraram superioridade de um determinado agente/estratégia de desintoxicação.
Nesse sentido, a importância das membranas de barreira ainda não é bem compreendida. Roos-Jansaker em 2014 mostrou que o uso adicional de membranas de barreira não melhorou o resultado. No entanto, desde então, esse assunto não tem sido objeto de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06011
- Clinica CICOM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- Nenhum uso de antibióticos recentemente
- Sem distúrbio metabólico
- Defeito infra-ósseo ou peri-implantite combinada
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Grávida
- Distúrbios metabólicos que afetam a cicatrização óssea
- Defeitos supra-cristais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana de barreira reticulada reabsorvível
O enxerto ósseo será coberto com uma membrana de barreira reabsorvível para excluir células indesejadas da área a ser regenerada (defeito ósseo peri-implantite)
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Um retalho de espessura total foi levantado para garantir acesso suficiente.
O desbridamento do tecido de granulação foi subsequentemente conduzido usando uma cureta "mini-five" (Hu-Friedy) e curetas Gracey específicas do local (Hu-Friedy).
A abordagem cirúrgica foi adaptada ao cenário clínico.
Especificamente, a terapia ressectiva por meio de implantoplastia foi realizada para defeitos supracrestais (Meisinger LLC, Nauss, Alemanha).
A desintoxicação da superfície foi realizada com peróxido de hidrogênio 3% por 2 minutos e irrigação com clorexidina 0,12%.
O compartimento intraósseo foi enxertado com enxerto ósseo mineralizado e desmineralizado (LifeNet Health, Virginia, EUA).
O enxerto foi compartimentalizado no grupo teste com uma membrana reabsorvível de colágeno suíno (RTM, Cytoplast, Califórnia, EUA) adaptada à morfologia do defeito.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) foi usado para sutura, garantindo o fechamento primário da ferida
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Experimental: Sem membrana de barreira
O enxerto ósseo será embalado exclusivamente no defeito ósseo da peri-implantite sem membrana para cobrir
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Um retalho de espessura total foi levantado para garantir acesso suficiente.
O desbridamento do tecido de granulação foi subsequentemente conduzido usando uma cureta "mini-five" (Hu-Friedy) e curetas Gracey específicas do local (Hu-Friedy).
A abordagem cirúrgica foi adaptada ao cenário clínico.
Especificamente, a terapia ressectiva por meio de implantoplastia foi realizada para defeitos supracrestais (Meisinger LLC, Nauss, Alemanha).
A desintoxicação da superfície foi realizada com peróxido de hidrogênio 3% por 2 minutos e irrigação com clorexidina 0,12%.
O compartimento intraósseo foi enxertado com enxerto ósseo mineralizado e desmineralizado (LifeNet Health, Virginia, EUA).
O enxerto foi compartimentalizado no grupo teste com uma membrana reabsorvível de colágeno suíno (RTM, Cytoplast, Califórnia, EUA) adaptada à morfologia do defeito.
Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) foi usado para sutura, garantindo o fechamento primário da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes em que a doença foi resolvida.
No nível do implante, as alterações no sangramento durante a sondagem e as alterações nas profundidades das bolsas de sondagem também serão registradas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no nível ósseo
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Alteração no nível ósseo medido em mm a partir de radiografias obtidas a partir do comparativo entre o nível ósseo basal e o nível ósseo determinado no acompanhamento de 12 meses
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monje A, Pons R, Roccuzzo A, Salvi GE, Nart J. Reconstructive therapy for the management of peri-implantitis via submerged guided bone regeneration: A prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Jun;22(3):342-350. doi: 10.1111/cid.12913. Epub 2020 May 14.
- Monje A, Pons R, Amerio E, Wang HL, Nart J. Resolution of peri-implantitis by means of implantoplasty as adjunct to surgical therapy: A retrospective study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):110-122. doi: 10.1002/JPER.21-0103. Epub 2021 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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