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Tratamento reconstrutivo da peri-implantite

Significado da membrana de barreira no tratamento reconstrutivo da peri-implantite: um RCT

Com o crescente fardo da peri-implantite em todo o mundo, o interesse no manejo dessa patologia aumentou. No entanto, existe falta de consenso na busca de uma terapia previsível. Diferentes modalidades terapêuticas têm sido defendidas. A terapia não cirúrgica como modalidade única muitas vezes é insuficiente para resolver a inflamação. Intervenções cirúrgicas demonstraram resultados mais favoráveis. Entre estes, as evidências apoiaram a aplicação de abordagens ressectivas, reconstrutivas ou combinadas para limitar a perda óssea progressiva e alcançar a saúde dos tecidos moles. No entanto, até o momento, a modalidade mais adequada permanece desconhecida e o processo de tomada de decisão deriva do entendimento adquirido no manejo da periodontite.

Um elemento crítico considerado para resolver com sucesso a peri-implantite é desintoxicar eficientemente a superfície contaminada do implante. Estratégias mecânicas, farmacológicas e químicas têm sido propostas para eliminar a placa bacteriana e os remanescentes da superfície do implante. No entanto, as evidências não demonstraram superioridade de um determinado agente/estratégia de desintoxicação.

Nesse sentido, a importância das membranas de barreira ainda não é bem compreendida. Roos-Jansaker em 2014 mostrou que o uso adicional de membranas de barreira não melhorou o resultado. No entanto, desde então, esse assunto não tem sido objeto de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O efeito da membrana de barreira no tratamento reconstrutivo da peri-implantite será testado em 12 meses de acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06011
        • Clinica CICOM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumantes
  • Nenhum uso de antibióticos recentemente
  • Sem distúrbio metabólico
  • Defeito infra-ósseo ou peri-implantite combinada

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Grávida
  • Distúrbios metabólicos que afetam a cicatrização óssea
  • Defeitos supra-cristais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membrana de barreira reticulada reabsorvível
O enxerto ósseo será coberto com uma membrana de barreira reabsorvível para excluir células indesejadas da área a ser regenerada (defeito ósseo peri-implantite)
Um retalho de espessura total foi levantado para garantir acesso suficiente. O desbridamento do tecido de granulação foi subsequentemente conduzido usando uma cureta "mini-five" (Hu-Friedy) e curetas Gracey específicas do local (Hu-Friedy). A abordagem cirúrgica foi adaptada ao cenário clínico. Especificamente, a terapia ressectiva por meio de implantoplastia foi realizada para defeitos supracrestais (Meisinger LLC, Nauss, Alemanha). A desintoxicação da superfície foi realizada com peróxido de hidrogênio 3% por 2 minutos e irrigação com clorexidina 0,12%. O compartimento intraósseo foi enxertado com enxerto ósseo mineralizado e desmineralizado (LifeNet Health, Virginia, EUA). O enxerto foi compartimentalizado no grupo teste com uma membrana reabsorvível de colágeno suíno (RTM, Cytoplast, Califórnia, EUA) adaptada à morfologia do defeito. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) foi usado para sutura, garantindo o fechamento primário da ferida
Experimental: Sem membrana de barreira
O enxerto ósseo será embalado exclusivamente no defeito ósseo da peri-implantite sem membrana para cobrir
Um retalho de espessura total foi levantado para garantir acesso suficiente. O desbridamento do tecido de granulação foi subsequentemente conduzido usando uma cureta "mini-five" (Hu-Friedy) e curetas Gracey específicas do local (Hu-Friedy). A abordagem cirúrgica foi adaptada ao cenário clínico. Especificamente, a terapia ressectiva por meio de implantoplastia foi realizada para defeitos supracrestais (Meisinger LLC, Nauss, Alemanha). A desintoxicação da superfície foi realizada com peróxido de hidrogênio 3% por 2 minutos e irrigação com clorexidina 0,12%. O compartimento intraósseo foi enxertado com enxerto ósseo mineralizado e desmineralizado (LifeNet Health, Virginia, EUA). O enxerto foi compartimentalizado no grupo teste com uma membrana reabsorvível de colágeno suíno (RTM, Cytoplast, Califórnia, EUA) adaptada à morfologia do defeito. Nylon 5.0 (Resorba Sutures, Osteogenics Biomedical, Lubbock, Texas) foi usado para sutura, garantindo o fechamento primário da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: 12 meses
Número de pacientes em que a doença foi resolvida. No nível do implante, as alterações no sangramento durante a sondagem e as alterações nas profundidades das bolsas de sondagem também serão registradas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível ósseo
Prazo: Seguimento de 12 meses
Alteração no nível ósseo medido em mm a partir de radiografias obtidas a partir do comparativo entre o nível ósseo basal e o nível ósseo determinado no acompanhamento de 12 meses
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Para publicar uma vez coletados os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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