水平骨増強のためのガイド付き手術
この研究プロジェクトの目的は、誘導骨再生 (GBR) のための新しいプロトコルを開発し、そのような患者固有の 3D プリント ガイドが、従来のフリーハンド プロトコルと比較して、結果として得られる骨増強の精度を向上させることができるかどうかを評価することです。
この研究は、オープンで前向きなランダム化比較臨床試験です。 インプラント埋入前に隣接する歯との無歯顎部位の骨増強を必要とする合計28人の健康な成人患者が臨床試験に含まれます。
すべての患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 患者の総研究期間は、組み入れから最終フォローアップまで約 7 か月です。
理想のオーグメントの形状を表す仮想プランを作成します。 骨増強ガイド (型) は、ケースごとに設計され、3D プリントされます。 これらの金型は、頬側の欠陥と目的の増強 (予想される吸収を補うオーバーフィルを含む) を取り囲み、移植材料を挿入するために使用される欠陥の歯冠側に小さなアクセス スペースを残します。 さらに、金型が所定の位置にあるときにピン配置を使用してバリア膜を固定できるように、近心、遠位、および頂端の近くに穴があります。 最後に、それらは欠損部位に隣接する歯の咬合面まで伸びて正確な位置決めを可能にし、頬側面に突起（ハンドル）を持ち、取り扱いと位置決めを容易にします。
トライアルには、従来の骨増強手術が行われ、臨床医が手動で移植片の形状を決定するフリーハンド グループと、上記のガイドが使用されるガイド付きグループの 2 つのグループがあります。 DBBM と自家骨の 50:50 混合物を両方のグループに使用し、複合移植片を作成します。 移植片は再吸収性コラーゲン膜で覆われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mihai Tarce
- 電話番号：+32 16 332483
- メール：mihai.tarce@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
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コンタクト：
- Mihai Tarce
- 電話番号：+32 16 332483
- メール：mihai.tarce@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インプラント埋入前または埋入と同時に、骨増強を必要とする少なくとも1つの部位の存在;
- 上記の部位には、近心側と遠位側の両方に隣接する歯が必要です。
- -少なくとも3か月のインプラント治療の分野での無歯症の病歴;
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、治験手順を遵守できない可能性が高い。
- 未治療の歯周病;
- 既知または疑われる現在の悪性;
- -研究前の5年以内の化学療法の歴史;
- 頭頸部領域の放射線歴;
- 他の代謝性骨疾患の病歴;
- 骨増強またはインプラント挿入を不利にする病歴;
- 全身性コルチコステロイドの必要性;
- -静脈内ビスフォスフォネートの現在または以前の使用;
- 経口ビスフォスフォネートの現在または以前の使用;
- 計画されたインプラント領域での骨移植および/またはサイナスリフトの履歴。
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用;
- 研究の計画と実施への関与;
- 本研究への以前の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリーハンド
微粒子グラフト材料 (DBBM) とコラーゲンバリア膜を使用した従来の骨増強。
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限られたスパン (1 ～ 2 本の歯) の隣接歯が存在する無歯顎隆線の水平骨増強。
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実験的：ガイド付き
フリーハンドグループと同様に材料を使用して骨増強を行いましたが、ガイドの形状を定義するためにサージカルガイドを使用しました。
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限られたスパン (1 ～ 2 本の歯) の隣接歯が存在する無歯顎隆線の水平骨増強。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果として得られる移植片の精度、手術直後。
時間枠：手術直後
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手術後の CBCT で測定された、計画と結果の移植片の間の線形および体積の差。
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手術直後
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得られた移植片の精度、手術後 6 か月
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後 6 か月に撮影した CBCT で測定された、計画と結果の移植片の間の線形および体積の差。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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