Cirugía guiada para aumento óseo horizontal
El objetivo del proyecto de investigación es desarrollar un protocolo novedoso para la regeneración ósea guiada (GBR) y evaluar si una guía impresa en 3D específica para el paciente puede mejorar la precisión del aumento óseo resultante en comparación con los protocolos convencionales a mano alzada.
Este estudio será un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y abierto. Se incluirá en un ensayo clínico a un total de 28 pacientes adultos sanos que requieran un aumento óseo de un sitio edéntulo con dientes adyacentes antes de la colocación del implante.
Todos los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La duración total del estudio para el paciente será de unos 7 meses, desde la inclusión hasta el seguimiento final.
Se preparará un plano virtual que represente la forma ideal del aumento. Se diseñarán e imprimirán en 3D guías de aumento óseo (moldes) para cada caso. Estos moldes abarcarán el defecto y el aumento deseado (incluido el sobrellenado que compensa la reabsorción esperada) en la cara bucal, dejando un pequeño espacio de acceso en la cara coronal del defecto que se utilizará para insertar el material de injerto. Además, tendrán orificios cerca de los bordes mesial, distal y apical que permiten la fijación de la membrana de barrera mediante la colocación de pasadores cuando el molde está en su lugar. Finalmente, se extenderán a la superficie oclusal de los dientes adyacentes al sitio del defecto para permitir un posicionamiento preciso y tendrán una protuberancia (mango) en la cara bucal que permitirá un manejo y posicionamiento más fáciles.
El ensayo tendrá dos grupos, un grupo a mano alzada donde se realizará la cirugía de aumento óseo convencional y el clínico determinará la forma del injerto manualmente, y un grupo guiado donde se utilizará la guía descrita anteriormente. Se utilizará una mezcla 50:50 de DBBM y hueso autógeno para ambos grupos, lo que dará como resultado un injerto compuesto. El injerto estará cubierto por una membrana de colágeno reabsorbible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihai Tarce
- Número de teléfono: +32 16 332483
- Correo electrónico: mihai.tarce@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
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Contacto:
- Mihai Tarce
- Número de teléfono: +32 16 332483
- Correo electrónico: mihai.tarce@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos un sitio que requiera aumento óseo antes o simultáneamente con la colocación del implante;
- el sitio antes mencionado debe tener dientes adyacentes tanto mesial como distalmente;
- un historial de edentulismo en el área de tratamiento con implantes de al menos 3 meses;
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador;
- enfermedad periodontal no tratada;
- malignidad actual conocida o sospechada;
- antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al estudio;
- antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello;
- antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas;
- un historial médico que hace que el aumento óseo o la inserción de implantes sean desfavorables;
- necesidad de corticosteroides sistémicos;
- uso actual o previo de bisfosfonatos intravenosos;
- uso actual o anterior de bisfosfonatos orales;
- antecedentes de injerto óseo y/o elevación de seno en el área planificada del implante;
- presentar abuso de alcohol y/o drogas;
- participación en la planificación y realización del estudio;
- inscripción previa en el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A mano
Aumento óseo convencional utilizando un material de injerto de partículas (DBBM) y una membrana de barrera de colágeno.
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Aumento óseo horizontal de una cresta edéntula de extensión limitada (1-2 dientes) con dientes vecinos presentes.
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Experimental: Guiado
Aumento óseo realizado utilizando los materiales como en el grupo Freehand, pero utilizando una guía quirúrgica para ayudar a definir la forma de la guía.
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Aumento óseo horizontal de una cresta edéntula de extensión limitada (1-2 dientes) con dientes vecinos presentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del injerto resultante, inmediatamente después de la operación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Diferencia lineal y volumétrica entre el plan y el injerto resultante, medido en el CBCT postoperatorio.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Precisión del injerto resultante, 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Diferencia lineal y volumétrica entre el plan y el injerto resultante, medido en el CBCT tomado 6 meses después de la cirugía.
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Seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Tarce, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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