수평 뼈 확대술을 위한 유도 수술
연구 프로젝트의 목표는 가이드 뼈 재생(GBR)을 위한 새로운 프로토콜을 개발하고 이러한 환자별 3D 인쇄 가이드가 기존의 프리핸드 프로토콜과 비교할 때 결과 뼈 확대의 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 개방형, 전향적, 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 임플란트 식립 전에 인접한 치아로 무치악 부위의 뼈 확대가 필요한 총 28명의 건강한 성인 환자가 임상 시험에 포함될 예정입니다.
모든 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 환자의 총 연구 기간은 포함부터 최종 후속 조치까지 약 7개월입니다.
증강의 이상적인 형태를 나타내는 가상 계획이 준비됩니다. 뼈 확대 가이드(몰드)는 각 경우에 맞게 디자인되고 3D 프린팅됩니다. 이러한 금형은 협측 측면에서 결함 및 원하는 확대(예상된 흡수를 보상하는 오버필 포함)를 포함하여 이식 재료를 삽입하는 데 사용되는 결함의 관상 측면에 작은 액세스 공간을 남깁니다. 또한 금형이 제 위치에 있을 때 핀 배치를 사용하여 차단막을 고정할 수 있도록 근심, 원위 및 정점 가장자리 근처에 구멍이 있습니다. 마지막으로, 결함 부위에 인접한 치아의 교합면까지 확장되어 정확한 위치 지정이 가능하고 협측에 돌출부(손잡이)가 있어 취급 및 위치 지정이 더 쉬워집니다.
임상시험은 기존의 골확대 수술을 시행하고 임상의가 수동으로 이식편의 모양을 결정하는 프리핸드 그룹과 위에서 설명한 가이드를 사용하는 가이드 그룹의 두 그룹으로 구성됩니다. DBBM과 자가골의 50:50 혼합물이 두 그룹 모두에 사용되어 복합 이식편이 됩니다. 이식편은 흡수성 콜라겐 막으로 덮일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mihai Tarce
- 전화번호: +32 16 332483
- 이메일: mihai.tarce@kuleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
연락하다:
- Mihai Tarce
- 전화번호: +32 16 332483
- 이메일: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임플란트 식립 전 또는 식립과 동시에 뼈 확대를 필요로 하는 적어도 하나의 부위의 존재;
- 위에서 언급한 부위는 근심과 원위 모두에 인접 치아가 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 임플란트 치료 영역에서 무치악 이력;
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구 절차를 따를 수 없을 것 같은 경우;
- 치료되지 않은 치주 질환;
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양;
- 연구 전 5년 이내의 화학 요법 이력;
- 머리와 목 부위의 방사선 이력;
- 다른 대사성 뼈 질환의 병력;
- 뼈 확대 또는 임플란트 삽입을 불리하게 만드는 병력;
- 전신 코르티코스테로이드의 필요성;
- 정맥내 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용;
- 경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용;
- 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 부비동 리프트의 이력;
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용;
- 연구 계획 및 수행에 참여;
- 본 연구의 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자유형
미립자이식재(DBBM)와 콜라겐 차폐막을 이용한 기존 골확대술.
|
인접한 치아가 있는 제한된 범위(1-2개 치아)의 무치악 능선의 수평 골 확대.
|
|
실험적: 가이드
Freehand 그룹에서와 같이 재료를 사용하여 뼈 확대술을 수행하지만 가이드의 모양을 정의하는 데 도움이 되는 수술 가이드를 사용합니다.
|
인접한 치아가 있는 제한된 범위(1-2개 치아)의 무치악 능선의 수평 골 확대.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결과 이식편의 정확성, 수술 직후.
기간: 수술 직후
|
수술 후 CBCT에서 측정된 계획과 결과 이식 사이의 선형 및 체적 차이.
|
수술 직후
|
|
결과 이식편의 정확도, 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월에 촬영한 CBCT에서 측정한 계획과 결과 이식 사이의 선형 및 체적 차이.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .