Chirurgie guidée pour l'augmentation osseuse horizontale
L'objectif du projet de recherche est de développer un nouveau protocole de régénération osseuse guidée (GBR) et d'évaluer si un tel guide imprimé en 3D spécifique au patient peut améliorer la précision de l'augmentation osseuse résultante par rapport aux protocoles conventionnels à main levée.
Cette étude sera un essai clinique contrôlé, ouvert, prospectif et randomisé. Un total de 28 patients adultes en bonne santé nécessitant une augmentation osseuse d'un site édenté avec des dents adjacentes avant la pose de l'implant seront inclus dans un essai clinique.
Tous les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. La durée totale de l'étude pour le patient sera d'environ 7 mois, de l'inclusion au suivi final.
Un plan virtuel représentant la forme idéale de l'augmentation sera préparé. Des guides d'augmentation osseuse (moules) seront conçus et imprimés en 3D pour chaque cas. Ces moules engloberont le défaut et l'augmentation souhaitée (y compris le sur-remplissage compensant la résorption attendue) sur la face vestibulaire, laissant un petit espace d'accès sur la face coronale du défaut qui servira à insérer le matériau de greffe. De plus, ils auront des trous près des bords mésiaux, distaux et apicaux permettant la fixation de la membrane barrière en utilisant le placement de broches lorsque le moule est en position. Enfin, ils s'étendront jusqu'à la surface occlusale des dents adjacentes au site du défaut afin de permettre un positionnement précis et auront une saillie (poignée) sur la face vestibulaire permettant une manipulation et un positionnement plus faciles.
L'essai comportera deux groupes, un groupe à main levée où la chirurgie d'augmentation osseuse conventionnelle sera effectuée et le clinicien déterminera manuellement la forme de la greffe, et un groupe guidé où le guide décrit ci-dessus sera utilisé. Un mélange 50:50 de DBBM et d'os autogène sera utilisé pour les deux groupes, résultant en une greffe composite. Le greffon sera recouvert d'une membrane de collagène résorbable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihai Tarce
- Numéro de téléphone: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
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Contact:
- Mihai Tarce
- Numéro de téléphone: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'au moins un site nécessitant une augmentation osseuse avant ou simultanément à la pose de l'implant ;
- le site mentionné ci-dessus doit avoir des dents adjacentes à la fois mésialement et distalement ;
- un antécédent d'édentement dans la zone de traitement implantaire d'au moins 3 mois ;
- fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur ;
- maladie parodontale non traitée;
- malignité actuelle connue ou suspectée ;
- antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'étude ;
- antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou ;
- antécédent d'autres maladies osseuses métaboliques ;
- des antécédents médicaux qui rendent l'augmentation osseuse ou l'insertion d'implant défavorable ;
- besoin de corticostéroïdes systémiques ;
- utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates par voie intraveineuse ;
- utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates oraux ;
- antécédents de greffe osseuse et/ou de sinus lift dans la zone d'implantation prévue ;
- présentez un abus d'alcool et/ou de drogue ;
- participation à la planification et à la conduite de l'étude;
- inscription précédente dans la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: À main levée
Augmentation osseuse conventionnelle à l'aide d'un matériau de greffe particulaire (DBBM) et d'une membrane barrière au collagène.
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Augmentation osseuse horizontale d'une portée limitée (1-2 dents) crête édentée avec présence de dents voisines.
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Expérimental: Guidé
Augmentation osseuse réalisée en utilisant les matériaux comme dans le groupe Freehand, mais en utilisant un guide chirurgical pour aider à définir la forme du guide.
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Augmentation osseuse horizontale d'une portée limitée (1-2 dents) crête édentée avec présence de dents voisines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la greffe résultante, immédiatement après l'opération.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Différence linéaire et volumétrique entre le plan et la greffe résultante, mesurée sur le CBCT post-opératoire.
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Immédiatement après la chirurgie
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Précision de la greffe résultante, 6 mois après la chirurgie
Délai: Six mois après l'opération
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Différence linéaire et volumétrique entre le plan et la greffe résultante, mesurée sur le CBCT pris 6 mois après la chirurgie.
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Six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihai Tarce, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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