Ohjattu leikkaus vaakasuuntaiseen luun augmentaatioon
Tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää uusi protokolla ohjattuun luun regeneraatioon (GBR) ja arvioida, voiko tällainen potilaskohtainen 3D-painettu opas parantaa tuloksena saatavan luun augmentaation tarkkuutta verrattuna perinteisiin vapaan käden protokolliin.
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 28 tervettä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat luun lisäystä hampaattomaan kohtaan vierekkäisten hampaiden kanssa ennen implantin asentamista.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä. Potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7 kuukautta sisällyttämisestä lopulliseen seurantaan.
Lisäyksen ihannemuotoa edustava virtuaalisuunnitelma laaditaan. Luun augmentaatio-ohjaimet (muotit) suunnitellaan ja tulostetaan 3D jokaiseen tapaukseen. Nämä muotit kattavat vian ja halutun lisäyksen (mukaan lukien ylitäyttö, joka kompensoi odotetun resorption) bukkaalisessa osassa, jättäen vian koronaaliselle puolelle pienen pääsytilan, jota käytetään oksastusmateriaalin asettamiseen. Lisäksi niissä on reikiä lähellä mesiaalisia, distaalisia ja apikaalisia reunoja, jotka mahdollistavat sulkukalvon kiinnittämisen käyttämällä tappia, kun muotti on paikallaan. Lopuksi ne ulottuvat hampaiden puristuspinnalle, joka on vauriokohdan vieressä mahdollistaakseen tarkan paikantamisen, ja niissä on ulkonema (kahva) bukkaalisessa puolella, mikä mahdollistaa helpomman käsittelyn ja asennon.
Kokeessa on kaksi ryhmää: vapaakäden ryhmä, jossa suoritetaan perinteinen luun augmentaatioleikkaus ja kliinikko määrittää siirteen muodon manuaalisesti, ja ohjattu ryhmä, jossa käytetään yllä kuvattua opasta. Molemmissa ryhmissä käytetään DBBM:n ja autogeenisen luun 50:50 seosta, mikä johtaa yhdistelmäsiirteeseen. Siirrännäinen peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihai Tarce
- Puhelinnumero: +32 16 332483
- Sähköposti: mihai.tarce@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihai Tarce
- Puhelinnumero: +32 16 332483
- Sähköposti: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yhden luun augmentaatiota vaativan kohdan läsnäolo ennen implantin sijoittamista tai samanaikaisesti sen kanssa;
- edellä mainitussa kohdassa tulisi olla vierekkäiset hampaat sekä mesiaalisesti että distaalisesti;
- vähintään 3 kuukauden edentulismi historia implanttihoidon alalla;
- tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi;
- hoitamaton parodontaalinen sairaus;
- tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus;
- kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen tutkimusta;
- säteilyn historia pään ja kaulan alueella;
- muiden metabolisten luusairauksien historia;
- sairaushistoria, joka tekee luun augmentaation tai implantin asettamisen epäedulliseksi;
- systeemisten kortikosteroidien tarve;
- suonensisäisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö;
- oraalisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö;
- luunsiirto ja/tai poskiontelon nosto suunnitellulla implanttialueella;
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen;
- aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vapaalla kädellä
Perinteinen luun augmentaatio käyttäen hiukkastransplantaattimateriaalia (DBBM) ja kollageeniestekalvoa.
|
Vaakasuuntainen luun augmentaatio rajoitetun välin (1-2 hammasta) hampaattoman harjanteen kanssa vierekkäisten hampaiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ohjattu
Luun augmentaatio suoritetaan käyttämällä materiaaleja kuten Freehand-ryhmässä, mutta käyttämällä kirurgista ohjausta ohjaimen muodon määrittämiseksi.
|
Vaakasuuntainen luun augmentaatio rajoitetun välin (1-2 hammasta) hampaattoman harjanteen kanssa vierekkäisten hampaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksena olevan siirteen tarkkuus välittömästi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Suunnitelman ja tuloksena saadun siirteen lineaarinen ja tilavuusero mitattuna leikkauksen jälkeisellä CBCT:llä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Tuloksena olevan siirteen tarkkuus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen ja tilavuusero suunnitelman ja tuloksena saadun siirteen välillä mitattuna CBCT:llä, joka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .