Chirurgie s průvodcem pro horizontální augmentaci kostí
Cílem výzkumného projektu je vyvinout nový protokol pro řízenou regeneraci kosti (GBR) a posoudit, zda takovýto 3D tištěný průvodce specifický pro pacienta může zlepšit přesnost výsledné augmentace kosti ve srovnání s konvenčními protokoly z volné ruky.
Tato studie bude otevřenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Do klinické studie bude zahrnuto celkem 28 zdravých dospělých pacientů vyžadujících augmentaci kosti bezzubého místa s přilehlými zuby před zavedením implantátu.
Všichni pacienti musí splnit všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Celková doba trvání studie pro pacienta bude přibližně 7 měsíců, od zařazení do konečného sledování.
Bude připraven virtuální plán představující ideální tvar augmentace. Pro každý případ budou navrženy a 3D vytištěny vodítka pro augmentaci kostí (formy). Tyto formy budou zahrnovat defekt a požadovanou augmentaci (včetně přeplnění kompenzujícího očekávanou resorpci) na bukálním aspektu, přičemž ponechá malý přístupový prostor na koronálním aspektu defektu, který bude použit pro vložení roubovacího materiálu. Kromě toho budou mít otvory blízko meziální, distální a apikální hrany umožňující fixaci bariérové membrány pomocí umístění kolíků, když je forma na svém místě. Nakonec se rozšíří k okluznímu povrchu zubů přilehlých k místu defektu, aby umožnily přesné umístění, a budou mít výstupek (rukojeť) na bukální straně umožňující snadnější manipulaci a umístění.
Zkouška bude mít dvě skupiny, skupinu z volné ruky, kde se bude provádět konvenční operace augmentace kosti a klinický lékař určí tvar štěpu ručně, a řízenou skupinu, kde bude použit návod popsaný výše. Pro obě skupiny bude použita směs DBBM a autogenní kosti v poměru 50:50, výsledkem bude kompozitní štěp. Štěp bude pokryt vstřebatelnou kolagenovou membránou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mihai Tarce
- Telefonní číslo: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Kontakt:
- Mihai Tarce
- Telefonní číslo: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost alespoň jednoho místa vyžadujícího augmentaci kosti před nebo současně s umístěním implantátu;
- výše uvedené místo by mělo mít sousední zuby jak meziálně, tak distálně;
- anamnéza edentulismu v oblasti implantace minimálně 3 měsíce;
- poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nepravděpodobné, že bude schopen dodržet postupy studie, jak posoudil zkoušející;
- neléčené periodontální onemocnění;
- známá nebo suspektní současná malignita;
- anamnéza chemoterapie během 5 let před studií;
- anamnéza záření v oblasti hlavy a krku;
- anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí;
- anamnéza, kvůli které je augmentace kosti nebo zavedení implantátu nepříznivé;
- potřeba systémových kortikosteroidů;
- současné nebo předchozí užívání intravenózních bisfosfonátů;
- současné nebo předchozí užívání perorálních bisfosfonátů;
- anamnéza kostního štěpu a/nebo sinus liftu v plánované oblasti implantátu;
- současné zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- zapojení do plánování a provádění studie;
- předchozího zápisu do tohoto studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volná ruka
Konvenční augmentace kosti pomocí částicového štěpového materiálu (DBBM) a kolagenové bariérové membrány.
|
Horizontální kostní augmentace omezeného rozpětí (1-2 zuby) bezzubého hřebene se sousedními zuby.
|
|
Experimentální: Řízený
Augmentace kosti se provádí pomocí materiálů jako ve skupině Freehand, ale s použitím chirurgického vodítka, které pomáhá definovat tvar vodítka.
|
Horizontální kostní augmentace omezeného rozpětí (1-2 zuby) bezzubého hřebene se sousedními zuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výsledného štěpu, bezprostředně po operaci.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Lineární a objemový rozdíl mezi plánem a výsledným štěpem, měřeno na pooperačním CBCT.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Přesnost výsledného štěpu, 6 měsíců po operaci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Lineární a objemový rozdíl mezi plánem a výsledným štěpem, měřeno na CBCT odebraném 6 měsíců po operaci.
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihai Tarce, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .