Cirurgia guiada para aumento ósseo horizontal
O objetivo do projeto de pesquisa é desenvolver um novo protocolo para regeneração óssea guiada (GBR) e avaliar se um guia impresso em 3D específico do paciente pode melhorar a precisão do aumento ósseo resultante quando comparado aos protocolos convencionais à mão livre.
Este estudo será um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo e aberto. Um total de 28 pacientes adultos saudáveis que necessitam de aumento ósseo de um local edêntulo com dentes adjacentes antes da colocação do implante serão incluídos em um ensaio clínico.
Todos os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. A duração total do estudo para o paciente será de cerca de 7 meses, desde a inclusão até o acompanhamento final.
Será elaborado um plano virtual representando a forma ideal do aumento. Guias de aumento ósseo (moldes) serão projetados e impressos em 3D para cada caso. Esses moldes irão abranger o defeito e o aumento desejado (incluindo o overfill compensando a reabsorção esperada) na face vestibular, deixando um pequeno espaço de acesso na face coronal do defeito que será usado para inserir o material de enxertia. Além disso, eles terão orifícios próximos às bordas mesial, distal e apical, permitindo a fixação da membrana de barreira usando a colocação de pinos quando o molde estiver na posição. Finalmente, eles se estenderão até a superfície oclusal dos dentes adjacentes ao local do defeito para permitir um posicionamento preciso e terão uma protuberância (alça) na face vestibular permitindo um manuseio e posicionamento mais fáceis.
O ensaio terá dois grupos, um grupo à mão livre onde será realizada a cirurgia de aumento ósseo convencional e o clínico determinará a forma do enxerto manualmente, e um grupo guiado onde será utilizado o guia descrito acima. Uma mistura 50:50 de DBBM e osso autógeno será utilizada para ambos os grupos, resultando em um enxerto composto. O enxerto será coberto por uma membrana de colágeno reabsorvível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihai Tarce
- Número de telefone: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Contato:
- Mihai Tarce
- Número de telefone: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos um local que requer aumento ósseo antes ou simultaneamente com a colocação do implante;
- o local acima mencionado deve ter dentes adjacentes tanto mesial quanto distalmente;
- história de edentulismo na área de tratamento com implantes de pelo menos 3 meses;
- fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador;
- doença periodontal não tratada;
- malignidade atual conhecida ou suspeita;
- história de quimioterapia nos 5 anos anteriores ao estudo;
- história de irradiação na região da cabeça e pescoço;
- história de outras doenças ósseas metabólicas;
- um histórico médico que torna desfavorável o aumento ósseo ou a inserção de implantes;
- necessidade de corticosteroides sistêmicos;
- uso atual ou prévio de bisfosfonatos intravenosos;
- uso atual ou prévio de bisfosfonatos orais;
- história de enxerto ósseo e/ou elevação do seio na área do implante planejado;
- apresentar abuso de álcool e/ou drogas;
- envolvimento no planejamento e condução do estudo;
- inscrição prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: À mão livre
Aumento ósseo convencional usando um material de enxerto particulado (DBBM) e uma membrana de barreira de colágeno.
|
Aumento ósseo horizontal de um rebordo edêntulo de extensão limitada (1-2 dentes) com dentes vizinhos presentes.
|
|
Experimental: Guiado
Aumento ósseo realizado com os mesmos materiais do grupo Freehand, mas com guia cirúrgico para ajudar a definir a forma do guia.
|
Aumento ósseo horizontal de um rebordo edêntulo de extensão limitada (1-2 dentes) com dentes vizinhos presentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do enxerto resultante, imediatamente após a cirurgia.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Diferença linear e volumétrica entre o plano e o enxerto resultante, medida na CBCT pós-operatória.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Precisão do enxerto resultante, 6 meses após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
Diferença linear e volumétrica entre o plano e o enxerto resultante, medida na CBCT feita 6 meses após a cirurgia.
|
Seis meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Tarce, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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