Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia sterowana poziomej augmentacji kości

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Mihai Tarce, KU Leuven

Celem projektu badawczego jest opracowanie nowatorskiego protokołu sterowanej regeneracji kości (GBR) i ocena, czy taki drukowany przewodnik 3D dla konkretnego pacjenta może poprawić dokładność uzyskanej augmentacji kości w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami odręcznymi.

To badanie będzie otwartym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Do badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 28 zdrowych dorosłych pacjentów wymagających augmentacji kości w miejscu bezzębia z sąsiednimi zębami przed wszczepieniem implantu.

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 7 miesięcy, od włączenia do końcowej obserwacji.

Zostanie przygotowany wirtualny plan przedstawiający idealny kształt powiększenia. Prowadnice (formy) do augmentacji kości zostaną zaprojektowane i wydrukowane w 3D dla każdego przypadku. Formy te obejmą ubytek i pożądaną augmentację (w tym przepełnienie kompensujące oczekiwaną resorpcję) od strony policzkowej, pozostawiając niewielką przestrzeń dostępową od strony koronowej ubytku, która zostanie wykorzystana do wprowadzenia materiału do przeszczepu. Dodatkowo będą miały otwory w pobliżu krawędzi mezjalnej, dystalnej i wierzchołkowej, umożliwiające mocowanie membrany barierowej za pomocą kołków, gdy forma jest na miejscu. Wreszcie, będą rozciągać się do powierzchni okluzyjnej zębów przylegających do miejsca ubytku, aby umożliwić precyzyjne pozycjonowanie i będą miały występ (uchwyt) od strony policzkowej, co pozwoli na łatwiejsze manipulowanie i pozycjonowanie.

Badanie będzie podzielone na dwie grupy: grupę odręczną, w której zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja augmentacji kości, a klinicysta ręcznie określi kształt przeszczepu, oraz grupę kierowaną, w której będzie używany przewodnik opisany powyżej. Dla obu grup zostanie zastosowana mieszanina 50:50 DBBM i kości autogennej, co da w efekcie przeszczep kompozytowy. Przeszczep zostanie pokryty resorbowalną membraną kolagenową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven Sint Rafaël Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego miejsca wymagającego augmentacji kości przed lub jednocześnie z wszczepieniem implantu;
  • ww. miejsce powinno mieć sąsiadujące zęby zarówno od strony mezjalnej, jak i dystalnej;
  • historia bezzębia w obszarze leczenia implantologicznego od co najmniej 3 miesięcy;
  • wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania, zgodnie z oceną badacza;
  • nieleczona choroba przyzębia;
  • znana lub podejrzewana aktualna złośliwość;
  • historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem;
  • historia radioterapii w okolicy głowy i szyi;
  • historia innych metabolicznych chorób kości;
  • historia medyczna, która czyni augmentację kości lub wszczepienie implantu niekorzystną;
  • potrzeba ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów;
  • historia przeszczepu kości i/lub podniesienia zatoki w miejscu planowanego implantu;
  • obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  • zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania;
  • poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odręczny
Konwencjonalna augmentacja kości przy użyciu materiału drobnoziarnistego (DBBM) i barierowej membrany kolagenowej.
Procedura: Augmentacja pozioma kości
Pozioma augmentacja kości ograniczonej rozpiętości (1-2 zęby) bezzębnego wyrostka zębodołowego z obecnością sąsiednich zębów.
Eksperymentalny: Prowadzony
Augmentacja kości wykonana przy użyciu materiałów jak w grupie Freehand, ale przy użyciu szablonu chirurgicznego, który pomaga określić kształt szablonu.
Procedura: Augmentacja pozioma kości
Pozioma augmentacja kości ograniczonej rozpiętości (1-2 zęby) bezzębnego wyrostka zębodołowego z obecnością sąsiednich zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wynikowego przeszczepu, bezpośrednio po operacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liniowa i objętościowa różnica między planem a otrzymanym przeszczepem, mierzona na pooperacyjnym CBCT.
Natychmiast po operacji
Dokładność uzyskanego przeszczepu, 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Liniowa i objętościowa różnica między planem a otrzymanym przeszczepem, mierzona na CBCT pobranym 6 miesięcy po operacji.
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

ITI Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Tarce, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja pozioma kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj