Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide chirurgie voor horizontale botvergroting

16 maart 2022 bijgewerkt door: Mihai Tarce, KU Leuven

Het doel van het onderzoeksproject is om een ​​nieuw protocol voor geleide botregeneratie (GBR) te ontwikkelen en te beoordelen of een dergelijke patiëntspecifieke 3D-geprinte gids de nauwkeurigheid van de resulterende botaugmentatie kan verbeteren in vergelijking met conventionele protocollen uit de vrije hand.

Deze studie zal een open, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn. Een totaal van 28 gezonde volwassen patiënten die botvergroting van een tandeloze plaats met aangrenzende tanden nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst, zullen worden opgenomen in een klinische studie.

Alle patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. De totale studieduur voor de patiënt zal ongeveer 7 maanden zijn, van opname tot uiteindelijke follow-up.

Er wordt een virtueel plan opgesteld dat de ideale vorm van de augmentatie weergeeft. Voor elk geval zullen gidsen voor botvergroting (mallen) worden ontworpen en 3D-geprint. Deze mallen omsluiten het defect en de gewenste augmentatie (inclusief de overvulling die de verwachte resorptie compenseert) aan de buccale kant, waardoor er een kleine toegangsruimte overblijft aan de coronale kant van het defect die zal worden gebruikt om het transplantaatmateriaal in te brengen. Bovendien zullen ze gaten hebben nabij de mesiale, distale en apicale randen waardoor het barrièremembraan kan worden gefixeerd met behulp van pinplaatsing wanneer de mal op zijn plaats zit. Ten slotte zullen ze zich uitstrekken tot het occlusale oppervlak van tanden grenzend aan de plaats van het defect om nauwkeurige positionering mogelijk te maken en zullen ze een uitsteeksel (handvat) hebben aan het buccale aspect waardoor ze gemakkelijker kunnen worden gehanteerd en gepositioneerd.

De proef zal twee groepen hebben, een groep uit de vrije hand waar conventionele botvergrotingschirurgie zal worden uitgevoerd en de clinicus de vorm van het transplantaat handmatig zal bepalen, en een geleide groep waar de hierboven beschreven gids zal worden gebruikt. Voor beide groepen wordt een 50:50 mengsel van DBBM en autogeen bot gebruikt, wat resulteert in een composiettransplantaat. Het transplantaat wordt bedekt door een resorbeerbaar collageenmembraan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Sint Rafaël Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste één plaats die botvergroting vereist voorafgaand aan of gelijktijdig met implantaatplaatsing;
  • de bovengenoemde locatie moet zowel mesiaal als distaal aangrenzende tanden hebben;
  • een voorgeschiedenis van edentulisme op het gebied van implantaatbehandeling van minimaal 3 maanden;
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  • onbehandelde parodontitis;
  • bekende of vermoede huidige maligniteit;
  • geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie;
  • geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied;
  • geschiedenis van andere metabole botziekten;
  • een medische geschiedenis die botvergroting of implantaatinsertie ongunstig maakt;
  • behoefte aan systemische corticosteroïden;
  • huidig ​​of eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten;
  • huidig ​​of eerder gebruik van orale bisfosfonaten;
  • voorgeschiedenis van bottransplantatie en/of sinuslift in het geplande implantaatgebied;
  • aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek;
  • eerdere deelname aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand
Conventionele botvergroting met behulp van een deeltjesvormig transplantaatmateriaal (DBBM) en een collageenbarrièremembraan.
Horizontale botvergroting van een tandeloze kam met beperkte overspanning (1-2 tanden) met aangrenzende tanden aanwezig.
Experimenteel: Begeleid
Botvergroting uitgevoerd met behulp van de materialen zoals in de Freehand-groep, maar met behulp van een chirurgische gids om de vorm van de gids te helpen bepalen.
Horizontale botvergroting van een tandeloze kam met beperkte overspanning (1-2 tanden) met aangrenzende tanden aanwezig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het resulterende transplantaat, onmiddellijk na de operatie.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Lineair en volumetrisch verschil tussen plan en resulterend transplantaat, gemeten op de postoperatieve CBCT.
Meteen na de operatie
Nauwkeurigheid van het resulterende transplantaat, 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Lineair en volumetrisch verschil tussen plan en resulterend transplantaat, gemeten op de CBCT die 6 maanden na de operatie werd genomen.
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihai Tarce, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren