- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282862
Begeleide chirurgie voor horizontale botvergroting
Het doel van het onderzoeksproject is om een nieuw protocol voor geleide botregeneratie (GBR) te ontwikkelen en te beoordelen of een dergelijke patiëntspecifieke 3D-geprinte gids de nauwkeurigheid van de resulterende botaugmentatie kan verbeteren in vergelijking met conventionele protocollen uit de vrije hand.
Deze studie zal een open, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn. Een totaal van 28 gezonde volwassen patiënten die botvergroting van een tandeloze plaats met aangrenzende tanden nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst, zullen worden opgenomen in een klinische studie.
Alle patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. De totale studieduur voor de patiënt zal ongeveer 7 maanden zijn, van opname tot uiteindelijke follow-up.
Er wordt een virtueel plan opgesteld dat de ideale vorm van de augmentatie weergeeft. Voor elk geval zullen gidsen voor botvergroting (mallen) worden ontworpen en 3D-geprint. Deze mallen omsluiten het defect en de gewenste augmentatie (inclusief de overvulling die de verwachte resorptie compenseert) aan de buccale kant, waardoor er een kleine toegangsruimte overblijft aan de coronale kant van het defect die zal worden gebruikt om het transplantaatmateriaal in te brengen. Bovendien zullen ze gaten hebben nabij de mesiale, distale en apicale randen waardoor het barrièremembraan kan worden gefixeerd met behulp van pinplaatsing wanneer de mal op zijn plaats zit. Ten slotte zullen ze zich uitstrekken tot het occlusale oppervlak van tanden grenzend aan de plaats van het defect om nauwkeurige positionering mogelijk te maken en zullen ze een uitsteeksel (handvat) hebben aan het buccale aspect waardoor ze gemakkelijker kunnen worden gehanteerd en gepositioneerd.
De proef zal twee groepen hebben, een groep uit de vrije hand waar conventionele botvergrotingschirurgie zal worden uitgevoerd en de clinicus de vorm van het transplantaat handmatig zal bepalen, en een geleide groep waar de hierboven beschreven gids zal worden gebruikt. Voor beide groepen wordt een 50:50 mengsel van DBBM en autogeen bot gebruikt, wat resulteert in een composiettransplantaat. Het transplantaat wordt bedekt door een resorbeerbaar collageenmembraan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihai Tarce
- Telefoonnummer: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Contact:
- Mihai Tarce
- Telefoonnummer: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ten minste één plaats die botvergroting vereist voorafgaand aan of gelijktijdig met implantaatplaatsing;
- de bovengenoemde locatie moet zowel mesiaal als distaal aangrenzende tanden hebben;
- een voorgeschiedenis van edentulisme op het gebied van implantaatbehandeling van minimaal 3 maanden;
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- onbehandelde parodontitis;
- bekende of vermoede huidige maligniteit;
- geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie;
- geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied;
- geschiedenis van andere metabole botziekten;
- een medische geschiedenis die botvergroting of implantaatinsertie ongunstig maakt;
- behoefte aan systemische corticosteroïden;
- huidig of eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten;
- huidig of eerder gebruik van orale bisfosfonaten;
- voorgeschiedenis van bottransplantatie en/of sinuslift in het geplande implantaatgebied;
- aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik;
- betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek;
- eerdere deelname aan de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand
Conventionele botvergroting met behulp van een deeltjesvormig transplantaatmateriaal (DBBM) en een collageenbarrièremembraan.
|
Horizontale botvergroting van een tandeloze kam met beperkte overspanning (1-2 tanden) met aangrenzende tanden aanwezig.
|
|
Experimenteel: Begeleid
Botvergroting uitgevoerd met behulp van de materialen zoals in de Freehand-groep, maar met behulp van een chirurgische gids om de vorm van de gids te helpen bepalen.
|
Horizontale botvergroting van een tandeloze kam met beperkte overspanning (1-2 tanden) met aangrenzende tanden aanwezig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het resulterende transplantaat, onmiddellijk na de operatie.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Lineair en volumetrisch verschil tussen plan en resulterend transplantaat, gemeten op de postoperatieve CBCT.
|
Meteen na de operatie
|
|
Nauwkeurigheid van het resulterende transplantaat, 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Lineair en volumetrisch verschil tussen plan en resulterend transplantaat, gemeten op de CBCT die 6 maanden na de operatie werd genomen.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .