Veiledet kirurgi for horisontal beinforstørrelse
Målet med forskningsprosjektet er å utvikle en ny protokoll for guidet beinregenerering (GBR) og vurdere om en slik pasientspesifikk 3D-printet guide kan forbedre nøyaktigheten av den resulterende beinforstørrelsen sammenlignet med konvensjonelle frihåndsprotokoller.
Denne studien vil være en åpen, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 28 friske voksne pasienter som trenger beinforstørrelse av et tannløs sted med tilstøtende tenner før implantatplassering vil bli inkludert i en klinisk studie.
Alle pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Den totale studievarigheten for pasienten vil være rundt 7 måneder, fra inkludering til endelig oppfølging.
En virtuell plan som representerer den ideelle formen på utvidelsen vil bli utarbeidet. Bone augmentation guides (molds) vil bli designet og 3D-printet for hvert tilfelle. Disse formene vil omfatte defekten og den ønskede forsterkningen (inkludert overfyllingen som kompenserer for forventet resorpsjon) på det bukkale aspektet, og etterlater et lite tilgangsrom på det koronale aspektet av defekten som vil bli brukt til å sette inn podematerialet. I tillegg vil de ha hull nær de mesiale, distale og apikale kantene som muliggjør fiksering av barrieremembranen ved hjelp av pinneplassering når formen er på plass. Til slutt vil de strekke seg til den okklusale overflaten av tennene ved siden av defektstedet for å tillate presis posisjonering og vil ha et fremspring (håndtak) på det bukkale aspektet som muliggjør enklere håndtering og posisjonering.
Forsøket vil ha to grupper, en frihåndsgruppe hvor konvensjonell beinforstørrelseskirurgi vil bli utført og klinikeren vil bestemme formen på transplantatet manuelt, og en guidet gruppe hvor veiledningen beskrevet ovenfor vil bli brukt. En 50:50 blanding av DBBM og autogent bein vil bli brukt for begge gruppene, noe som resulterer i et sammensatt graft. Graftet vil være dekket av en resorberbar kollagenmembran.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mihai Tarce
- Telefonnummer: +32 16 332483
- E-post: mihai.tarce@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Ta kontakt med:
- Mihai Tarce
- Telefonnummer: +32 16 332483
- E-post: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av minst ett sted som krever beinforstørrelse før eller samtidig med implantatplassering;
- det ovennevnte stedet bør ha tilstøtende tenner både mesialt og distalt;
- en historie med tannløshet i området for implantatbehandling i minst 3 måneder;
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrene, som bedømt av etterforskeren;
- ubehandlet periodontal sykdom;
- kjent eller mistenkt nåværende malignitet;
- historie med kjemoterapi innen 5 år før studien;
- historie med stråling i hode- og nakkeregionen;
- historie med andre metabolske beinsykdommer;
- en sykehistorie som gjør beinforstørrelse eller implantatinnsetting ugunstig;
- behov for systemiske kortikosteroider;
- nåværende eller tidligere bruk av intravenøse bisfosfonater;
- nåværende eller tidligere bruk av orale bisfosfonater;
- historie med beintransplantasjon og/eller sinusløft i det planlagte implantatområdet;
- presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- involvering i planlegging og gjennomføring av studien;
- tidligere påmelding i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ledig hånd
Konvensjonell beinforstørrelse ved bruk av et partikkelformet graftmateriale (DBBM) og en kollagenbarrieremembran.
|
Horisontal benforstørrelse av en tannløs rygg med begrenset spenn (1-2 tenner) med nabotenner tilstede.
|
|
Eksperimentell: Veiledet
Beinforstørrelse utført ved bruk av materialene som i Freehand-gruppen, men ved hjelp av en kirurgisk guide for å hjelpe med å definere formen på guiden.
|
Horisontal benforstørrelse av en tannløs rygg med begrenset spenn (1-2 tenner) med nabotenner tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av resulterende graft, umiddelbart postoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Lineær og volumetrisk forskjell mellom plan og resulterende graft, målt på post-op CBCT.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Nøyaktighet av resulterende graft, 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Lineær og volumetrisk forskjell mellom plan og resulterende graft, målt på CBCT tatt 6 måneder etter operasjonen.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihai Tarce, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge Atrophy
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
Kliniske studier på Horisontal beinforstørrelse
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Proed, Torino, ItalyFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Lenoss MedicalMCRARekruttering
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAvsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSveits
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtHoftebrudd | Lukket hoftebruddIsrael, Østerrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Norge
-
DFINE Inc.TilbaketrukketSmertefulle osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF)Forente stater