Vejledt kirurgi til horisontal knogleforstørrelse
Formålet med forskningsprojektet er at udvikle en ny protokol for guidet knogleregenerering (GBR) og vurdere, om en sådan patientspecifik 3D-printet guide kan forbedre nøjagtigheden af den resulterende knogleforstørrelse sammenlignet med konventionelle frihåndsprotokoller.
Denne undersøgelse vil være et åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 28 raske voksne patienter, der kræver knogleforstørrelse af et tandløs sted med tilstødende tænder forud for implantatplacering, vil blive inkluderet i et klinisk forsøg.
Alle patienter skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Den samlede undersøgelsesvarighed for patienten vil være omkring 7 måneder, fra inklusion til endelig opfølgning.
En virtuel plan, der repræsenterer den ideelle form af forstørrelsen, vil blive udarbejdet. Knogleforstørrelsesguider (forme) vil blive designet og 3D-printet for hver sag. Disse forme vil omfatte defekten og den ønskede forstærkning (inklusive overfyldningen, der kompenserer for den forventede resorption) på det bukkale aspekt, hvilket efterlader et lille adgangsrum på det koronale aspekt af defekten, som vil blive brugt til at indsætte podematerialet. Derudover vil de have huller nær de mesiale, distale og apikale kanter, hvilket muliggør fiksering af barrieremembranen ved hjælp af stiftplacering, når formen er på plads. Endelig vil de strække sig til den okklusale overflade af tænder, der støder op til defektstedet, for at tillade præcis positionering og vil have et fremspring (håndtag) på det bukkale aspekt, hvilket muliggør lettere håndtering og positionering.
Forsøget vil have to grupper, en frihåndsgruppe, hvor konventionel knogleforstørrelseskirurgi vil blive udført, og klinikeren vil bestemme formen på transplantatet manuelt, og en guidet gruppe, hvor guiden beskrevet ovenfor vil blive brugt. En 50:50 blanding af DBBM og autogen knogle vil blive brugt til begge grupper, hvilket resulterer i et sammensat transplantat. Graftet vil være dækket af en resorberbar kollagenmembran.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihai Tarce
- Telefonnummer: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Kontakt:
- Mihai Tarce
- Telefonnummer: +32 16 332483
- E-mail: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af mindst ét sted, der kræver knogleforstørrelse før eller samtidig med implantatplacering;
- det ovennævnte sted skal have tilstødende tænder både mesialt og distalt;
- en anamnese med tandkødsbetændelse i området for implantatbehandling i mindst 3 måneder;
- afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator;
- ubehandlet periodontal sygdom;
- kendt eller mistænkt aktuel malignitet;
- historie med kemoterapi inden for 5 år før studiet;
- historie med stråling i hoved- og nakkeregionen;
- historie med andre metaboliske knoglesygdomme;
- en sygehistorie, der gør knogleforstørrelse eller implantatindsættelse ugunstig;
- behov for systemiske kortikosteroider;
- nuværende eller tidligere brug af intravenøse bisfosfonater;
- nuværende eller tidligere brug af orale bisfosfonater;
- historie med knogletransplantation og/eller sinusløft i det planlagte implantatområde;
- tilstedeværende alkohol- og/eller stofmisbrug;
- involvering i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen;
- tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frihånd
Konventionel knogleforøgelse ved hjælp af et partikelformet graftmateriale (DBBM) og en kollagenbarrieremembran.
|
Horisontal knogleforstørrelse af en tandløs kam med begrænset spændvidde (1-2 tænder) med nabotænder til stede.
|
|
Eksperimentel: Vejledt
Knogleforstørrelse udføres ved hjælp af materialerne som i Freehand-gruppen, men ved hjælp af en kirurgisk guide til at hjælpe med at definere guidens form.
|
Horisontal knogleforstørrelse af en tandløs kam med begrænset spændvidde (1-2 tænder) med nabotænder til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af resulterende graft, umiddelbart postoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Lineær og volumetrisk forskel mellem plan og resulterende graft, målt på post-op CBCT.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Nøjagtighed af resulterende graft, 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Lineær og volumetrisk forskel mellem plan og resulterende graft, målt på CBCT taget 6 måneder efter operationen.
|
Seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihai Tarce, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .