Chirurgia guidata per aumento osseo orizzontale
Lo scopo del progetto di ricerca è sviluppare un nuovo protocollo per la rigenerazione ossea guidata (GBR) e valutare se tale guida stampata in 3D specifica per il paziente può migliorare l'accuratezza dell'aumento osseo risultante rispetto ai protocolli convenzionali a mano libera.
Questo studio sarà uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato controllato. Un totale di 28 pazienti adulti sani che richiedono l'aumento osseo di un sito edentulo con denti adiacenti prima del posizionamento dell'impianto saranno inclusi in uno studio clinico.
Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La durata totale dello studio per il paziente sarà di circa 7 mesi, dall'inclusione al follow-up finale.
Verrà preparato un piano virtuale che rappresenti la forma ideale dell'aumento. Le guide per l'aumento osseo (stampi) saranno progettate e stampate in 3D per ogni caso. Questi stampi racchiuderanno il difetto e l'aumento desiderato (compreso il riempimento eccessivo che compensa il riassorbimento previsto) sull'aspetto buccale, lasciando un piccolo spazio di accesso sull'aspetto coronale del difetto che verrà utilizzato per inserire il materiale di innesto. Inoltre, avranno fori vicino ai bordi mesiale, distale e apicale che consentono il fissaggio della membrana di barriera utilizzando il posizionamento dei perni quando lo stampo è in posizione. Infine, si estenderanno alla superficie occlusale dei denti adiacenti al sito del difetto per consentire un posizionamento preciso e avranno una sporgenza (maniglia) sull'aspetto buccale che consente una manipolazione e un posizionamento più facili.
La prova avrà due gruppi, un gruppo a mano libera in cui verrà eseguito un intervento chirurgico di aumento osseo convenzionale e il medico determinerà manualmente la forma dell'innesto e un gruppo guidato in cui verrà utilizzata la guida sopra descritta. Per entrambi i gruppi verrà utilizzata una miscela 50:50 di DBBM e osso autologo, ottenendo un innesto composito. L'innesto sarà coperto da una membrana di collagene riassorbibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mihai Tarce
- Numero di telefono: +32 16 332483
- Email: mihai.tarce@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
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Contatto:
- Mihai Tarce
- Numero di telefono: +32 16 332483
- Email: mihai.tarce@kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di almeno un sito che richiede l'aumento osseo prima o contemporaneamente al posizionamento dell'impianto;
- il suddetto sito dovrebbe avere denti adiacenti sia mesialmente che distalmente;
- una storia di edentulia nell'area del trattamento implantare di almeno 3 mesi;
- fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore;
- malattia parodontale non trattata;
- malignità attuale nota o sospetta;
- storia di chemioterapia entro 5 anni prima dello studio;
- storia di radiazioni nella regione della testa e del collo;
- storia di altre malattie metaboliche ossee;
- una storia medica che rende sfavorevole l'aumento osseo o l'inserimento dell'impianto;
- necessità di corticosteroidi sistemici;
- uso attuale o precedente di bifosfonati per via endovenosa;
- uso attuale o precedente di bifosfonati orali;
- anamnesi di innesto osseo e/o rialzo del seno mascellare nell'area implantare pianificata;
- presente abuso di alcol e/o droghe;
- coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio;
- precedente iscrizione al presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A mano libera
Aumento osseo convenzionale utilizzando un materiale di innesto particolato (DBBM) e una membrana di barriera di collagene.
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Aumento osseo orizzontale di una cresta edentula di estensione limitata (1-2 denti) con presenza di denti vicini.
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Sperimentale: Guidato
Aumento osseo eseguito utilizzando i materiali come nel gruppo Freehand, ma utilizzando una guida chirurgica per aiutare a definire la forma della guida.
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Aumento osseo orizzontale di una cresta edentula di estensione limitata (1-2 denti) con presenza di denti vicini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'innesto risultante, immediatamente dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Differenza lineare e volumetrica tra piano e innesto risultante, misurata sulla CBCT post-operatoria.
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Subito dopo l'intervento
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Precisione dell'innesto risultante, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Differenza lineare e volumetrica tra piano e innesto risultante, misurata sulla CBCT presa 6 mesi dopo l'intervento.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihai Tarce, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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