Направляемая хирургия для горизонтального наращивания кости
Целью исследовательского проекта является разработка нового протокола направленной костной регенерации (НКР) и оценка того, может ли такой 3D-печатный шаблон для конкретного пациента повысить точность результирующей аугментации кости по сравнению с обычными протоколами от руки.
Это исследование будет открытым, проспективным, рандомизированным контролируемым клиническим испытанием. В клиническое испытание будут включены в общей сложности 28 здоровых взрослых пациентов, нуждающихся в наращивании кости беззубого участка с соседними зубами до установки имплантата.
Все пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Общая продолжительность исследования для пациента составит около 7 месяцев, от включения до окончательного наблюдения.
Будет подготовлен виртуальный план, представляющий идеальную форму аугментации. Направляющие для наращивания кости (формы) будут разработаны и напечатаны на 3D-принтере для каждого случая. Эти формы охватывают дефект и желаемую аугментацию (включая переполнение, компенсирующее ожидаемую резорбцию) на буккальной стороне, оставляя небольшое пространство для доступа на корональной стороне дефекта, которое будет использоваться для введения трансплантируемого материала. Кроме того, они будут иметь отверстия вблизи мезиального, дистального и апикального краев, позволяющие фиксировать барьерную мембрану с помощью штифта, когда форма находится в нужном положении. Наконец, они будут распространяться на окклюзионную поверхность зубов, прилегающих к участку дефекта, чтобы обеспечить точное позиционирование, и будут иметь выступ (ручку) на щечной стороне, что упрощает обращение и позиционирование.
В испытании будут две группы: группа от руки, в которой будет выполняться обычная операция по наращиванию кости, и клиницист будет определять форму трансплантата вручную, и группа с направляющими, в которой будет использоваться описанный выше шаблон. Для обеих групп будет использоваться смесь 50:50 DBBM и аутогенной кости, в результате чего будет получен композитный трансплантат. Трансплантат будет покрыт резорбируемой коллагеновой мембраной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mihai Tarce
- Номер телефона: +32 16 332483
- Электронная почта: mihai.tarce@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven Sint Rafaël Campus
-
Контакт:
- Mihai Tarce
- Номер телефона: +32 16 332483
- Электронная почта: mihai.tarce@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие по крайней мере одного участка, требующего наращивания кости до или одновременно с установкой имплантата;
- указанный выше участок должен иметь соседние зубы как мезиально, так и дистально;
- наличие в анамнезе адентии в области имплантации не менее 3 месяцев;
- предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя;
- невылеченный пародонтоз;
- известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование;
- история химиотерапии в течение 5 лет до исследования;
- история облучения в области головы и шеи;
- история других метаболических заболеваний костей;
- история болезни, которая делает увеличение кости или установку имплантата неблагоприятным;
- потребность в системных кортикостероидах;
- текущее или предыдущее использование внутривенных бисфосфонатов;
- текущее или предыдущее использование пероральных бисфосфонатов;
- история костной пластики и/или синус-лифтинга в области планируемой имплантации;
- настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
- участие в планировании и проведении исследования;
- предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: От руки
Традиционная аугментация кости с использованием дисперсного материала трансплантата (DBBM) и коллагеновой барьерной мембраны.
|
Горизонтальное костное наращивание ограниченного промежутка (1-2 зуба) беззубого гребня с наличием соседних зубов.
|
|
Экспериментальный: Управляемый
Наращивание кости выполняется с использованием материалов, как и в группе Freehand, но с использованием хирургического шаблона, чтобы помочь определить форму шаблона.
|
Горизонтальное костное наращивание ограниченного промежутка (1-2 зуба) беззубого гребня с наличием соседних зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность полученного трансплантата сразу после операции.
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Линейная и объемная разница между планом и полученным трансплантатом, измеренная на послеоперационной КЛКТ.
|
Сразу после операции
|
|
Точность полученного трансплантата через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Линейная и объемная разница между планом и полученным трансплантатом, измеренная на КЛКТ через 6 месяцев после операции.
|
Через полгода после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .