乳がんの化学療法のサポートとしてのペグフィルグラスチムの減量
乳癌の補助化学療法のサポートとしてペグフィルグラスチムの異なる用量を比較するランダム化比較研究
ペグフィルグラスチムは、化学療法をサポートする長時間作用型の組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子であり、便利に使用できます。
欧米、中国の添付文書によると、ペグフィルグラスチムの推奨用量は 1 サイクルあたり 6mg ですが、日本では 3.6mg が推奨されています。 ペグフィルグラスチム 3mg がペグフィルグラスチム 6mg と同様の有効性を発揮できるかどうかはまだ不明です。
この試験では、研究者らは、乳がんの補助化学療法で一般的に使用されるレジメンである AC レジメンを受けている乳がん患者を対象に、ペグフィルグラスチム 3mg と 6mg の有効性と安全性を前向きに比較しました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、ACレジメン（シクロホスファミドと組み合わせたエピルビシンまたはピラルビンシン）を静脈内投与されました。 エピルビシン 90mg/m^2 (またはピラルビシン 60mg/m^2) とシクロホスファミド 600mg/m^2 が化学療法サイクルの 1 日目に投与されました。 ACレジメンは、隔週または3週間ごとに投与されました。
適格な患者は、体重 (≤60kg または >60kg) に従って層別化され、1:1 の比率で 3mg 群 (試験群) と 6mg 群 (対照群) に無作為に割り当てられました。 研究群と対照群の患者は、化学療法の注入が完了してから 48 時間後に、それぞれ 3mg の PEG-rhG-CSF と 6mg の皮下注射を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Medical Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～69歳の女性
- 病理学的に早期乳がんと診断された
- -補助化学療法の適応があり、ACレジメンに適している（エピルビシンとシクロホスファミド、またはピラルビシンとシクロホスファミド、ACレジメン後にタキサンを使用する予定の化学療法が許可された）
- 以前の化学療法を受けていない（化学療法未経験）
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80を持っている、
- ベースラインヘモグロビン≧90g/L、白血球数≧4.0X10^9/L、ANC≧2.0X10^9/L、 血小板数≧100X10^9
- 十分な心機能、肝機能、腎機能
除外基準:
- 他の治験薬試験に登録されているか、まだ完了していない
- PEG-rhG-CSF注射の成分、または遺伝子操作された大腸菌に由来する他の生物学的製品に対してアレルギーがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -以前の大量放射線療法、または以前の骨髄または幹細胞移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグフィルグラスチム 3mg
ペグフィルグラスチム 3mg/化学療法サイクル
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ペグフィルグラスチム 3mg/化学療法サイクル
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アクティブコンパレータ：ペグフィルグラスチム 6mg
ペグフィルグラスチム 6mg/化学療法サイクル
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ペグフィルグラスチム 3mg/化学療法サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANC のタイムリーな回復
時間枠：1ヶ月
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2 回目の化学療法サイクルの前に絶対好中球数（ANC）が 2.0×10^9/L 以上の患者の割合。
血液ルーチン検査が使用されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1の発熱性好中球減少症
時間枠：1ヶ月
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サイクル1での発熱を伴う好中球減少症の発生率。
血液検査を行い、体温を測りました。
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1ヶ月
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サイクル1でグレード3/4の好中球減少症
時間枠：1ヶ月
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2回目の化学療法サイクル前の絶対好中球数（ANC）<1.0×10^9/Lの発生率。
血液ルーチン検査が使用されました。
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1ヶ月
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サイクル1でグレード4の好中球減少症
時間枠：1ヶ月
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2回目の化学療法サイクル前の絶対好中球数（ANC）<0.5×10^9/Lの発生率。
血液ルーチン検査が使用されました。
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1ヶ月
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好中球減少症による入院
時間枠：1ヶ月
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好中球減少症による予定外の入院の発生率
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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有害事象のプロファイルと発生率。
症状と徴候が観察されました。定期的な血液検査と血液生化学検査が行われました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pin Zhang、Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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