Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis af Pegfilgrastim som støtte til kemoterapi mod brystkræft

17. marts 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af Pegfilgrastim som støtte til adjuverende kemoterapi til brystkræft

Pegfilgrastim er en langtidsvirkende rekombinant human granulocyt-kolonistimulerende faktor som støtte til kemoterapi, som nemt kan anvendes.

Ifølge indlægssedlerne i Amerika, Europa og Kina er den anbefalede dosis for pegfilgrastim 6 mg pr. cyklus, mens den anbefales i en dosis på 3,6 mg i Japan. Det er stadig uklart, om pegfilgrastim 3mg kan give lignende effekt med pegfilgrastim 6mg.

I dette forsøg sammenlignede efterforskerne prospektivt effektiviteten og sikkerheden af ​​pegfilgrastim 3mg med 6mg hos patienter med brystkræft, der fik AC-regime, et almindeligt anvendt regime i adjuverende kemoterapi til brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik AC-regime (epirubicin eller pirarubincin i kombination med cyclophosphamid) intravenøst. Epirubicin 90mg/m^2 (eller pirarubicin 60mg/m^2) og cyclophosphamid 600mg/m^2 blev administreret på dag 1 i kemoterapicyklussen. AC-regimen blev administreret hver anden uge eller 3 ugentligt.

Kvalificerede patienter blev randomiseret til 3 mg-armen (undersøgelsesarmen) og 6 mg-armen (kontrolarmen) i et 1:1-forhold, stratificeret efter kropsvægt (≤60 kg eller >60 kg). Patienterne i undersøgelsesarmen og kontrolarmen modtog en subkutan injektion af henholdsvis 3 mg PEG-rhG-CSF og 6 mg, 48 timer efter afsluttet kemoterapiinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 18-69 år
  • diagnosticeret patologisk som tidlig brystkræft
  • med indikation for adjuverende kemoterapi og egnet til AC-kur (epirubicin og cyclophosphamid, eller pirarubicin og cyclophosphamid, planlagt kemoterapi med taxaner efter AC-kur var tilladt)
  • ikke modtaget tidligere kemoterapi (kemoterapi naiv)
  • har Karnofsky præstationsstatus ≥ 80,
  • baseline hæmoglobin ≥90g/L, antal hvide blodlegemer ≥4,0X10^9/L,ANC≥2,0X10^9/L, blodpladetal ≥100X10^9
  • tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • tilmeldt eller endnu ikke havde afsluttet andre lægemiddelundersøgelser
  • allergisk over for enhver komponent af PEG-rhG-CSF-injektion eller andre biologiske produkter afledt af gensplejsning af Escherichia coli;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • tidligere strålebehandling med store mængder eller forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3 mg pr. kemoterapicyklus
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 3 mg pr. kemoterapicyklus
Aktiv komparator: pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6 mg pr. kemoterapicyklus
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 3 mg pr. kemoterapicyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rettidig genopretning af ANC
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter med absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0×10^9/L før den anden kemoterapicyklus. Der blev brugt en rutinemæssig blodprøve.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
febril neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​neutropeni med feber i cyklus 1. Blodprøve blev brugt og kropstemperatur blev taget.
1 måned
grad 3/4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​absolut neutrofiltal (ANC) <1,0×10^9/L før den anden kemoterapicyklus. Der blev brugt en rutinemæssig blodprøve.
1 måned
grad 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​absolut neutrofiltal (ANC) <0,5×10^9/L før den anden kemoterapicyklus. Der blev brugt en rutinemæssig blodprøve.
1 måned
indlæggelse på grund af neutropeni
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​uplanlagt indlæggelse på grund af neutropeni
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
profilen og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Symptomer og tegn blev observeret; rutinemæssige blodprøver og blodbiokemiske test blev udført.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-CS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner