Zmniejszona dawka pegfilgrastymu jako wsparcie chemioterapii raka piersi
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące różne dawki pegfilgrastymu jako wsparcie chemioterapii adjuwantowej raka piersi
Pegfilgrastym jest długo działającym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów jako wspomaganie chemioterapii, które można wygodnie stosować.
Według ulotek dołączonych do opakowania w Ameryce, Europie i Chinach zalecana dawka pegfilgrastymu wynosi 6 mg na cykl, podczas gdy w Japonii zaleca się dawkę 3,6 mg. Nadal nie jest jasne, czy pegfilgrastym w dawce 3 mg może dawać podobną skuteczność jak pegfilgrastym w dawce 6 mg.
W tym badaniu badacze prospektywnie porównali skuteczność i bezpieczeństwo pegfilgrastymu w dawce 3 mg i 6 mg u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących schemat AC, powszechnie stosowany w chemioterapii uzupełniającej raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy otrzymywali schemat AC (epirubicyna lub pirarubincyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem) dożylnie. Epirubicyna 90 mg/m2 (lub pirarubicyna 60 mg/m2) i cyklofosfamid 600 mg/m2 zostały podane w 1. dniu cyklu chemioterapii. Schemat AC podawano co dwa tygodnie lub co 3 tygodnie.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia 3 mg (ramię badania) i ramienia 6 mg (ramię kontrolne) w stosunku 1:1, stratyfikując według masy ciała (≤60 kg lub >60 kg). Pacjenci w ramieniu badania i ramieniu kontrolnym otrzymali podskórne wstrzyknięcie odpowiednio 3 mg PEG-rhG-CSF i 6 mg czterdzieści osiem godzin po zakończeniu wlewu chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w wieku 18-69 lat
- rozpoznany patologicznie jako wczesny rak piersi
- ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej i odpowiednia do schematu AC (epirubicyna i cyklofosfamid lub pirarubicyna i cyklofosfamid, dopuszczono planową chemioterapię taksanami po schemacie AC)
- nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii (osoby nieleczone chemioterapią)
- mają status sprawności Karnofsky'ego ≥ 80,
- hemoglobina wyjściowa ≥90g/L, liczba krwinek białych ≥4,0X10^9/L,ANC≥2,0X10^9/L, liczba płytek krwi ≥100X10^9
- prawidłową czynność serca, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych eksperymentalnych badań leków
- uczulony na jakikolwiek składnik wstrzyknięcia PEG-rhG-CSF lub inne produkty biologiczne pochodzące z genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- wcześniejsza radioterapia dużych objętości lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pegfilgrastym 3 mg
Pegfilgrastym 3 mg na cykl chemioterapii
|
Pegfilgrastym 3 mg na cykl chemioterapii
|
|
Aktywny komparator: pegfilgrastym 6 mg
Pegfilgrastym 6 mg na cykl chemioterapii
|
Pegfilgrastym 3 mg na cykl chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terminowe wyleczenie ANC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥2,0×10^9/l przed drugim cyklem chemioterapii.
Zastosowano rutynowe badanie krwi.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gorączka neutropeniczna w cyklu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania neutropenii z gorączką w cyklu 1.
Zastosowano badanie krwi i zmierzono temperaturę ciała.
|
1 miesiąc
|
|
neutropenia stopnia 3/4 w cyklu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) <1,0×10^9/L przed drugim cyklem chemioterapii.
Zastosowano rutynowe badanie krwi.
|
1 miesiąc
|
|
neutropenia 4. stopnia w 1. cyklu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) <0,5×10^9/L przed drugim cyklem chemioterapii.
Zastosowano rutynowe badanie krwi.
|
1 miesiąc
|
|
hospitalizacja z powodu neutropenii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość nieplanowanych hospitalizacji z powodu neutropenii
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
profil i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Zaobserwowano symptomy i oznaki; wykonano rutynowe badanie krwi i badania biochemiczne krwi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-CS-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .