Dose réduite de pegfilgrastim comme support pour la chimiothérapie du cancer du sein
Une étude contrôlée randomisée comparant différentes doses de pegfilgrastim comme support pour la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein
Le pegfilgrastim est un facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant à longue durée d'action en tant que support pour la chimiothérapie, qui peut être utilisé de manière pratique.
Selon les notices d'emballage en Amérique, en Europe et en Chine, la dose recommandée de pegfilgrastim est de 6 mg par cycle, alors qu'elle est recommandée à une dose de 3,6 mg au Japon. On ne sait toujours pas si le pegfilgrastim 3 mg peut produire une efficacité similaire au pegfilgrastim 6 mg.
Dans cet essai, les chercheurs ont comparé de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du pegfilgrastim 3 mg avec 6 mg chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un régime AC, un régime couramment utilisé dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients ont reçu un régime AC (épirubicine ou pirarubincine en association avec du cyclophosphamide) par voie intraveineuse. L'épirubicine 90mg/m^2 (ou la pirarubicine 60mg/m^2) et le cyclophosphamide 600mg/m^2 ont été administrés le jour 1 du cycle de chimiothérapie. Le régime AC a été administré toutes les deux semaines ou toutes les 3 semaines.
Les patients éligibles ont été assignés au hasard au bras 3 mg (le bras de l'étude) et au bras 6 mg (le bras témoin) selon un rapport 1:1, stratifié en fonction du poids corporel (≤ 60 kg ou > 60 kg). Les patients du bras d'étude et du bras témoin ont reçu une injection sous-cutanée de 3 mg de PEG-rhG-CSF et de 6 mg, respectivement, quarante-huit heures après la fin de la perfusion de chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Department of Medical Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme âgée de 18 à 69 ans
- diagnostiqué pathologiquement comme un cancer du sein précoce
- avec indication de chimiothérapie adjuvante et adaptée au régime AC (épirubicine et cyclophosphamide, ou pirarubicine et cyclophosphamide, une chimiothérapie planifiée avec des taxanes après le régime AC était autorisée)
- n'a reçu aucune chimiothérapie antérieure (naïf de chimiothérapie)
- avoir un statut de performance Karnofsky ≥ 80,
- hémoglobine de base ≥90g/L, nombre de globules blancs ≥4.0X10^9/L,ANC≥2.0X10^9/L, numération plaquettaire ≥100X10^9
- fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- inscrits ou n'avaient pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments
- allergique à l'un des composants de l'injection de PEG-rhG-CSF ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifié ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- radiothérapie antérieure à grand volume ou greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3mg par cycle de chimiothérapie
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Pegfilgrastim 3mg par cycle de chimiothérapie
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Comparateur actif: pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6 mg par cycle de chimiothérapie
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Pegfilgrastim 3mg par cycle de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récupération rapide de l'ANC
Délai: 1 mois
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La proportion de patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0×10^9/L avant le deuxième cycle de chimiothérapie.
Un test sanguin de routine a été utilisé.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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neutropénie fébrile au cours du cycle1
Délai: 1 mois
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l'incidence de la neutropénie avec fièvre au cycle 1.
Un test sanguin a été utilisé et la température corporelle a été prise.
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1 mois
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neutropénie de grade 3/4 au cycle 1
Délai: 1 mois
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l'incidence du nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 × 10 ^ 9 / L avant le deuxième cycle de chimiothérapie.
Un test sanguin de routine a été utilisé.
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1 mois
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neutropénie de grade 4 au cycle 1
Délai: 1 mois
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l'incidence du nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 × 10 ^ 9 / L avant le deuxième cycle de chimiothérapie.
Un test sanguin de routine a été utilisé.
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1 mois
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hospitalisation pour neutropénie
Délai: 1 mois
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l'incidence des hospitalisations imprévues dues à la neutropénie
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 1 mois
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le profil et l'incidence des événements indésirables.
Des symptômes et des signes ont été observés; des tests sanguins de routine et des tests de biochimie sanguine ont été effectués.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-CS-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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