Reduzierte Dosis von Pegfilgrastim als Unterstützung für die Chemotherapie bei Brustkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Dosierungen von Pegfilgrastim als Unterstützung für eine adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Pegfilgrastim ist ein rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor mit Langzeitwirkung zur Unterstützung einer Chemotherapie, der bequem angewendet werden kann.
Gemäß den Packungsbeilagen in Amerika, Europa und China beträgt die empfohlene Dosis für Pegfilgrastim 6 mg pro Zyklus, während in Japan eine Dosis von 3,6 mg empfohlen wird. Es ist noch unklar, ob Pegfilgrastim 3 mg eine ähnliche Wirksamkeit wie Pegfilgrastim 6 mg erzielen kann.
In dieser Studie verglichen die Prüfärzte prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 mg Pegfilgrastim mit 6 mg Pegfilgrastim bei Brustkrebspatientinnen, die ein AC-Regime erhielten, ein häufig verwendetes Regime in der adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhielten intravenös ein AC-Regime (Epirubicin oder Pirarubincin in Kombination mit Cyclophosphamid). Epirubicin 90 mg/m² (oder Pirarubicin 60 mg/m²) und Cyclophosphamid 600 mg/m² wurden an Tag 1 des Chemotherapiezyklus verabreicht. Das AC-Regime wurde zweiwöchentlich oder 3-wöchentlich verabreicht.
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip dem 3-mg-Arm (dem Studienarm) und dem 6-mg-Arm (dem Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 zugeordnet, stratifiziert nach Körpergewicht (≤60 kg oder >60 kg). Patienten im Studienarm und im Kontrollarm erhielten achtundvierzig Stunden nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion eine subkutane Injektion von 3 mg PEG-rhG-CSF bzw. 6 mg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-69 Jahren
- pathologisch als Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert
- mit Indikation zur adjuvanten Chemotherapie und geeignet für AC-Therapie (Epirubicin und Cyclophosphamid oder Pirarubicin und Cyclophosphamid, geplante Chemotherapie mit Taxanen nach AC-Therapie waren erlaubt)
- keine vorherige Chemotherapie erhalten (Chemotherapie-naiv)
- einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 haben,
- Baseline-Hämoglobin ≥90 g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0X10^9/L, ANC≥2,0X10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100X10^9
- ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder diese noch nicht abgeschlossen haben
- allergisch gegen einen Bestandteil der PEG-rhG-CSF-Injektion oder andere biologische Produkte, die von gentechnisch veränderten Escherichia coli stammen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- vorherige großvolumige Strahlentherapie oder vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3 mg pro Chemotherapiezyklus
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Pegfilgrastim 3 mg pro Chemotherapiezyklus
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Aktiver Komparator: Pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6 mg pro Chemotherapiezyklus
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Pegfilgrastim 3 mg pro Chemotherapiezyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rechtzeitige Genesung von ANC
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Anteil der Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0×10^9/l vor dem zweiten Chemotherapiezyklus.
Es wurde ein Blut-Routinetest verwendet.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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febrile Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 1 Monat
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das Auftreten von Neutropenie mit Fieber in Zyklus 1.
Es wurde ein Bluttest durchgeführt und die Körpertemperatur gemessen.
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1 Monat
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Grad 3/4 Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 1 Monat
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die Inzidenz der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <1,0×10^9/l vor dem zweiten Chemotherapiezyklus.
Es wurde ein Blut-Routinetest verwendet.
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1 Monat
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Grad 4 Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 1 Monat
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die Inzidenz der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <0,5×10^9/l vor dem zweiten Chemotherapiezyklus.
Es wurde ein Blut-Routinetest verwendet.
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1 Monat
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Krankenhauseinweisung wegen Neutropenie
Zeitfenster: 1 Monat
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die Inzidenz ungeplanter Krankenhauseinweisungen aufgrund von Neutropenie
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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das Profil und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
Symptome und Anzeichen wurden beobachtet; Blut-Routinetests und blutbiochemische Tests wurden durchgeführt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-CS-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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