- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283616
Pienempi Pegfilgrastiimin annos rintasyövän kemoterapian tukena
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin erilaisia pegfilgrastiimin annoksia rintasyövän adjuvanttikemoterapian tukena
Pegfilgrastiimi on pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä kemoterapian tukena, jota voidaan käyttää kätevästi.
Amerikassa, Euroopassa ja Kiinassa olevien pakkausselosteiden mukaan pegfilgrastiimin suositeltu annos on 6 mg sykliä kohden, kun taas Japanissa sitä suositellaan 3,6 mg:n annokseksi. On edelleen epäselvää, voiko pegfilgrastiimi 3 mg tuottaa samanlaisen tehon kuin pegfilgrastiimi 6 mg.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat 3 mg:n pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta 6 mg:n annokseen rintasyöpäpotilailla, jotka saivat AC-hoitoa, joka on yleisesti käytetty hoito rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saivat AC-hoitoa (epirubisiinia tai pirarubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa) suonensisäisesti. Epirubisiinia 90 mg/m2 (tai pirarubisiinia 60 mg/m2) ja syklofosfamidia 600 mg/m2 annettiin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä. AC-hoito annettiin kahden tai kolmen viikon välein.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti 3 mg:n ryhmään (tutkimushaara) ja 6 mg:n ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1, jaettiin ruumiinpainon mukaan (≤60 kg tai >60 kg). Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän potilaat saivat ihonalaisen injektion 3 mg PEG-rhG-CSF:ää ja 6 mg:aa vastaavasti 48 tuntia kemoterapia-infuusion päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen iältään 18-69 vuotta
- diagnosoitu patologisesti varhaiseksi rintasyöväksi
- adjuvanttikemoterapian indikaatiolla ja AC-hoitoon sopivalla (epirubisiini ja syklofosfamidi tai pirarubisiini ja syklofosfamidi, suunniteltu kemoterapia taksaaneilla AC-ohjelman jälkeen sallittiin)
- ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa (ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa)
- on Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80,
- lähtötason hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolujen määrä ≥ 4,0 x 10^9/l, ANC ≥ 2,0 x 10 ^ 9/l, verihiutaleiden määrä ≥100X10^9
- riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistui muihin lääketutkimuksiin tai ei ollut vielä suorittanut sitä
- allerginen jollekin PEG-rhG-CSF-injektion komponentille tai muille biologisille tuotteille, jotka on johdettu geneettisesti muunnetuista Escherichia colista;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- aiempi suuren volyymin sädehoito tai aikaisempi luuytimen tai kantasolujen siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pegfilgrastiimi 3 mg
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden
|
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden
|
Active Comparator: pegfilgrastiimi 6 mg
Pegfilgrastiimi 6 mg kemoterapiasykliä kohden
|
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ANC:n toipuminen ajoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥2,0 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä.
Käytettiin rutiinitestiä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuumeinen neutropenia syklissä1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
neutropenian ja kuumeen ilmaantuvuus syklissä 1.
Otettiin verikoe ja mitattiin ruumiinlämpö.
|
1 kuukausi
|
asteen 3/4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ilmaantuvuus <1,0 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä.
Käytettiin rutiinitestiä.
|
1 kuukausi
|
asteen 4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ilmaantuvuus <0,5 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä.
Käytettiin rutiinitestiä.
|
1 kuukausi
|
sairaalahoito neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
neutropeniasta johtuvan suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
haittatapahtumien profiili ja ilmaantuvuus.
Oireita ja merkkejä havaittiin; verikokeet ja veren biokemialliset testit tehtiin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-CS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Valmis
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterTuntematon
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisLymfooma | Multippeli myeloomaMeksiko
-
Hoffmann-La RocheValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKolumbia, Meksiko
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCTuntematonKuumeinen neutropenia | Ei-myelooinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Eurofarma Laboratorios S.A.ValmisTerve | NeutropeniaBrasilia