Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi Pegfilgrastiimin annos rintasyövän kemoterapian tukena

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin erilaisia ​​pegfilgrastiimin annoksia rintasyövän adjuvanttikemoterapian tukena

Pegfilgrastiimi on pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä kemoterapian tukena, jota voidaan käyttää kätevästi.

Amerikassa, Euroopassa ja Kiinassa olevien pakkausselosteiden mukaan pegfilgrastiimin suositeltu annos on 6 mg sykliä kohden, kun taas Japanissa sitä suositellaan 3,6 mg:n annokseksi. On edelleen epäselvää, voiko pegfilgrastiimi 3 mg tuottaa samanlaisen tehon kuin pegfilgrastiimi 6 mg.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat 3 mg:n pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta 6 mg:n annokseen rintasyöpäpotilailla, jotka saivat AC-hoitoa, joka on yleisesti käytetty hoito rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saivat AC-hoitoa (epirubisiinia tai pirarubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa) suonensisäisesti. Epirubisiinia 90 mg/m2 (tai pirarubisiinia 60 mg/m2) ja syklofosfamidia 600 mg/m2 annettiin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä. AC-hoito annettiin kahden tai kolmen viikon välein.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti 3 mg:n ryhmään (tutkimushaara) ja 6 mg:n ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1, jaettiin ruumiinpainon mukaan (≤60 kg tai >60 kg). Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän potilaat saivat ihonalaisen injektion 3 mg PEG-rhG-CSF:ää ja 6 mg:aa vastaavasti 48 tuntia kemoterapia-infuusion päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen iältään 18-69 vuotta
  • diagnosoitu patologisesti varhaiseksi rintasyöväksi
  • adjuvanttikemoterapian indikaatiolla ja AC-hoitoon sopivalla (epirubisiini ja syklofosfamidi tai pirarubisiini ja syklofosfamidi, suunniteltu kemoterapia taksaaneilla AC-ohjelman jälkeen sallittiin)
  • ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa (ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa)
  • on Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80,
  • lähtötason hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolujen määrä ≥ 4,0 x 10^9/l, ANC ≥ 2,0 x 10 ^ 9/l, verihiutaleiden määrä ≥100X10^9
  • riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistui muihin lääketutkimuksiin tai ei ollut vielä suorittanut sitä
  • allerginen jollekin PEG-rhG-CSF-injektion komponentille tai muille biologisille tuotteille, jotka on johdettu geneettisesti muunnetuista Escherichia colista;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aiempi suuren volyymin sädehoito tai aikaisempi luuytimen tai kantasolujen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pegfilgrastiimi 3 mg
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden
Active Comparator: pegfilgrastiimi 6 mg
Pegfilgrastiimi 6 mg kemoterapiasykliä kohden
Pegfilgrastiimi 3 mg kemoterapiasykliä kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANC:n toipuminen ajoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥2,0 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä. Käytettiin rutiinitestiä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumeinen neutropenia syklissä1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
neutropenian ja kuumeen ilmaantuvuus syklissä 1. Otettiin verikoe ja mitattiin ruumiinlämpö.
1 kuukausi
asteen 3/4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ilmaantuvuus <1,0 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä. Käytettiin rutiinitestiä.
1 kuukausi
asteen 4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ilmaantuvuus <0,5 × 10^9/l ennen toista kemoterapiasykliä. Käytettiin rutiinitestiä.
1 kuukausi
sairaalahoito neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
neutropeniasta johtuvan suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
haittatapahtumien profiili ja ilmaantuvuus. Oireita ja merkkejä havaittiin; verikokeet ja veren biokemialliset testit tehtiin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-CS-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

3
Tilaa