Dosis reducida de pegfilgrastim como apoyo a la quimioterapia para el cáncer de mama
Un estudio controlado aleatorizado que compara diferentes dosis de pegfilgrastim como apoyo a la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama
Pegfilgrastim es un factor estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante de acción prolongada como apoyo a la quimioterapia, que se puede utilizar convenientemente.
De acuerdo con los prospectos en Estados Unidos, Europa y China, la dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg por ciclo, mientras que en Japón se recomienda una dosis de 3,6 mg. Todavía no está claro si pegfilgrastim 3 mg puede producir una eficacia similar con pegfilgrastim 6 mg.
En este ensayo, los investigadores compararon prospectivamente la eficacia y la seguridad de pegfilgrastim de 3 mg con 6 mg en pacientes con cáncer de mama que recibían un régimen AC, un régimen de uso común en la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron régimen AC (epirrubicina o pirarubincina en combinación con ciclofosfamida) por vía intravenosa. Se administraron epirubicina 90 mg/m^2 (o pirarrubicina 60 mg/m^2) y ciclofosfamida 600 mg/m^2 el día 1 del ciclo de quimioterapia. El régimen AC se administró cada dos o tres semanas.
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al brazo de 3 mg (el brazo de estudio) y al brazo de 6 mg (el brazo de control) en una proporción de 1:1, estratificados según el peso corporal (≤60 kg o >60 kg). Los pacientes del brazo de estudio y del brazo de control recibieron una inyección subcutánea de 3 mg de PEG-rhG-CSF y 6 mg, respectivamente, cuarenta y ocho horas después de completar la infusión de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 69 años
- diagnosticado patológicamente como cáncer de mama temprano
- con indicación de quimioterapia adyuvante y apto para pauta AC (epirrubicina y ciclofosfamida, o pirarrubicina y ciclofosfamida, se permitió quimioterapia planificada con taxanos tras pauta AC)
- no recibió quimioterapia previa (sin quimioterapia previa)
- tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 80,
- hemoglobina inicial ≥90 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥4,0X10^9/L, ANC≥2,0X10^9/L, recuento de plaquetas ≥100X10^9
- función cardíaca, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- se inscribió o aún no había completado otros ensayos de medicamentos en investigación
- alérgico a cualquier componente de la inyección de PEG-rhG-CSF u otros productos biológicos derivados de la ingeniería genética de Escherichia coli;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- radioterapia previa de gran volumen, o trasplante previo de médula ósea o de células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3 mg por ciclo de quimioterapia
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Pegfilgrastim 3 mg por ciclo de quimioterapia
|
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Comparador activo: pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6 mg por ciclo de quimioterapia
|
Pegfilgrastim 3 mg por ciclo de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación oportuna de ANC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La proporción de pacientes con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0×10^9/L antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Se utilizó análisis de sangre de rutina.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neutropenia febril en ciclo1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la incidencia de neutropenia con fiebre en el ciclo 1.
Se utilizó análisis de sangre y se tomó la temperatura corporal.
|
1 mes
|
|
neutropenia grado 3/4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la incidencia de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 × 10^9/L antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Se utilizó análisis de sangre de rutina.
|
1 mes
|
|
neutropenia grado 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la incidencia de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5×10^9/L antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Se utilizó análisis de sangre de rutina.
|
1 mes
|
|
hospitalización por neutropenia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la incidencia de hospitalización no planificada debido a la neutropenia
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el perfil y la incidencia de eventos adversos.
Se observaron síntomas y signos; Se realizaron análisis de sangre de rutina y pruebas de bioquímica sanguínea.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-CS-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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