Verlaagde dosis Pegfilgrastim als ondersteuning voor chemotherapie bij borstkanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verschillende doses pegfilgrastim worden vergeleken als ondersteuning voor adjuvante chemotherapie bij borstkanker
Pegfilgrastim is een langwerkende recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor als ondersteuning voor chemotherapie, die gemakkelijk kan worden gebruikt.
Volgens de bijsluiters in Amerika, Europa en China is de aanbevolen dosis voor pegfilgrastim 6 mg per cyclus, terwijl in Japan een dosis van 3,6 mg wordt aanbevolen. Het is nog onduidelijk of pegfilgrastim 3 mg een vergelijkbare werkzaamheid kan opleveren als pegfilgrastim 6 mg.
In deze studie vergeleken de onderzoekers prospectief de werkzaamheid en veiligheid van 3 mg pegfilgrastim met 6 mg bij patiënten met borstkanker die een AC-regime kregen, een veelgebruikt regime bij adjuvante chemotherapie voor borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten kregen intraveneus een AC-regime (epirubicine of pirarubincine in combinatie met cyclofosfamide). Epirubicine 90 mg/m^2 (of pirarubicine 60 mg/m^2) en cyclofosfamide 600 mg/m^2 werden toegediend op dag 1 van de chemotherapiecyclus. AC-regime werd tweewekelijks of driewekelijks toegediend.
Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan de 3 mg-arm (de studie-arm) en de 6 mg-arm (de controle-arm) in een verhouding van 1:1, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤60 kg of >60 kg). Patiënten in de studie-arm en de controle-arm kregen een subcutane injectie van respectievelijk 3 mg PEG-rhG-CSF en 6 mg, achtenveertig uur na voltooiing van de chemotherapie-infusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 18-69 jaar
- pathologisch gediagnosticeerd als vroege borstkanker
- met indicatie voor adjuvante chemotherapie en geschikt voor AC-regime (epirubicine en cyclofosfamide, of pirarubicine en cyclofosfamide, geplande chemotherapie met taxanen na AC-regime was toegestaan)
- kreeg geen eerdere chemotherapie (chemotherapie-naïef)
- hebben een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 80,
- baseline hemoglobine ≥90g/L, aantal witte bloedcellen ≥4.0X10^9/L,ANC≥2.0X10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥100X10^9
- adequate hart-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- ingeschreven voor andere geneesmiddelenonderzoeken of deze nog niet hebben afgerond
- allergisch voor elk bestanddeel van PEG-rhG-CSF-injectie of andere biologische producten die zijn afgeleid van genetisch gemanipuleerde Escherichia coli;
- zwangere of zogende vrouwen;
- eerdere radiotherapie met een groot volume, of eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pegfilgrastim 3 mg
Pegfilgrastim 3 mg per chemotherapiecyclus
|
Pegfilgrastim 3 mg per chemotherapiecyclus
|
|
Actieve vergelijker: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg per chemotherapiecyclus
|
Pegfilgrastim 3 mg per chemotherapiecyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdig herstel van ANC
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0×10^9/L vóór de tweede chemotherapiecyclus.
Bloed routinetest werd gebruikt.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
febriele neutropenie in cyclus1
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van neutropenie met koorts in cyclus 1.
Er werd bloed afgenomen en de lichaamstemperatuur werd gemeten.
|
1 maand
|
|
graad 3/4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van het absolute aantal neutrofielen (ANC) <1,0×10^9/L vóór de tweede chemotherapiecyclus.
Bloed routinetest werd gebruikt.
|
1 maand
|
|
graad 4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van het absolute aantal neutrofielen (ANC) <0,5×10^9/L vóór de tweede chemotherapiecyclus.
Bloed routinetest werd gebruikt.
|
1 maand
|
|
ziekenhuisopname wegens neutropenie
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van neutropenie
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
het profiel en de incidentie van bijwerkingen.
Symptomen en tekenen werden waargenomen; bloed routinetest en bloed biochemie tests werden uitgevoerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-CS-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .