Уменьшенная доза пегфилграстима в качестве поддержки химиотерапии рака молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее различные дозы пегфилграстима в качестве поддержки адъювантной химиотерапии рака молочной железы
Пегфилграстим является рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека длительного действия в качестве поддержки химиотерапии, который можно удобно использовать.
Согласно листкам-вкладышам в Америке, Европе и Китае рекомендуемая доза пегфилграстима составляет 6 мг на курс, тогда как в Японии рекомендуется доза 3,6 мг. До сих пор неясно, может ли пегфилграстим в дозе 3 мг давать такую же эффективность, что и пегфилграстим в дозе 6 мг.
В этом испытании исследователи проспективно сравнили эффективность и безопасность пегфилграстима в дозе 3 мг и 6 мг у пациентов с раком молочной железы, получающих схему AC, обычно используемую в адъювантной химиотерапии рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты получали схему АС (эпирубицин или пирарубицин в комбинации с циклофосфамидом) внутривенно. Эпирубицин 90 мг/м^2 (или пирарубицин 60 мг/м^2) и циклофосфамид 600 мг/м^2 вводили в 1-й день цикла химиотерапии. Схему АС вводили раз в две недели или 3 раза в неделю.
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу 3 мг (исследуемая группа) и группу 6 мг (контрольная группа) в соотношении 1:1, стратифицированные в соответствии с массой тела (≤60 кг или >60 кг). Пациенты в группе исследования и группе контроля получали подкожную инъекцию 3 мг ПЭГ-рчГ-КСФ и 6 мг соответственно через 48 часов после завершения инфузии химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщина в возрасте 18-69 лет
- диагностирован патологически как ранний рак молочной железы
- с показаниями для адъювантной химиотерапии и подходящими для режима АС (эпирубицин и циклофосфамид или пирарубицин и циклофосфан, разрешена плановая химиотерапия таксанами после режима АС)
- не получали предшествующей химиотерапии (наивное лечение химиотерапией)
- иметь рабочий статус по Карновскому ≥ 80,
- исходный уровень гемоглобина ≥90 г/л, количество лейкоцитов ≥4,0x10^9/л, ANC≥2,0x10^9/л, количество тромбоцитов ≥100X10^9
- адекватная функция сердца, печени и почек
Критерий исключения:
- зарегистрированы или еще не завершили другие испытания исследуемых препаратов
- аллергия на любой компонент инъекции PEG-rhG-CSF или другие биологические продукты, полученные из генетически модифицированной Escherichia coli;
- беременные или кормящие женщины;
- предшествующая лучевая терапия большого объема или предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пегфилграстим 3 мг
Пегфилграстим 3 мг на курс химиотерапии
|
Пегфилграстим 3 мг на курс химиотерапии
|
|
Активный компаратор: пегфилграстим 6 мг
Пегфилграстим 6 мг на курс химиотерапии
|
Пегфилграстим 3 мг на курс химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
своевременное восстановление АНК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) ≥2,0×10^9/л перед вторым циклом химиотерапии.
Использовался рутинный анализ крови.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фебрильная нейтропения в цикле 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота нейтропении с лихорадкой в цикле 1.
Сдавали анализ крови и измеряли температуру тела.
|
1 месяц
|
|
нейтропения 3/4 степени в 1 цикле
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) <1,0×10^9/л перед вторым циклом химиотерапии.
Использовался рутинный анализ крови.
|
1 месяц
|
|
нейтропения 4 степени в 1 цикле
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) <0,5×10^9/л перед вторым циклом химиотерапии.
Использовался рутинный анализ крови.
|
1 месяц
|
|
госпитализация по поводу нейтропении
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота незапланированных госпитализаций по поводу нейтропении
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
профиль и частота нежелательных явлений.
Симптомы и признаки не наблюдались; сдали общий анализ крови и биохимию крови.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-CS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .