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Dose ridotta di Pegfilgrastim come supporto per la chemioterapia per il cancro al seno

17 marzo 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio controllato randomizzato che confronta diverse dosi di Pegfilgrastim come supporto per la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

Pegfilgrastim è un fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante a lunga durata d'azione come supporto per la chemioterapia, che può essere utilizzato convenientemente.

Secondo i foglietti illustrativi in ​​America, Europa e Cina, la dose raccomandata per pegfilgrastim è di 6 mg per ciclo, mentre in Giappone è raccomandata alla dose di 3,6 mg. Non è ancora chiaro se pegfilgrastim 3 mg possa produrre un'efficacia simile a pegfilgrastim 6 mg.

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di pegfilgrastim 3 mg con 6 mg in pazienti con carcinoma mammario che ricevevano un regime AC, un regime comunemente usato nella chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime AC (epirubicina o pirarubincina in combinazione con ciclofosfamide) per via endovenosa. Epirubicina 90 mg/m^2 (o pirarubicina 60 mg/m^2) e ciclofosfamide 600 mg/m^2 sono state somministrate il giorno 1 del ciclo di chemioterapia. Il regime AC è stato somministrato bisettimanale o trisettimanale.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al braccio 3 mg (il braccio dello studio) e al braccio 6 mg (il braccio di controllo) in un rapporto 1:1, stratificato in base al peso corporeo (≤60 kg o >60 kg). I pazienti nel braccio dello studio e nel braccio di controllo hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea rispettivamente di 3 mg di PEG-rhG-CSF e 6 mg, quarantotto ore dopo aver completato l'infusione della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età compresa tra 18 e 69 anni
  • diagnosticato patologicamente come carcinoma mammario in fase iniziale
  • con indicazione per chemioterapia adiuvante e idoneo per regime AC (epirubicina e ciclofosfamide, o pirarubicina e ciclofosfamide, chemioterapia pianificata con taxani dopo regime AC erano consentiti)
  • non ha ricevuto chemioterapia precedente (naïve alla chemioterapia)
  • avere un performance status Karnofsky ≥ 80,
  • emoglobina basale ≥90 g/L, conta leucocitaria ≥4,0X10^9/L,ANC≥2,0X10^9/L, conta piastrinica ≥100X10^9
  • adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • arruolati o non avevano ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci
  • allergico a qualsiasi componente dell'iniezione di PEG-rhG-CSF o altri prodotti biologici derivati ​​dall'ingegneria genetica di Escherichia coli;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • precedente radioterapia ad alto volume o precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pegfilgrastim 3 mg
Pegfilgrastim 3 mg per ciclo di chemioterapia
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 3 mg per ciclo di chemioterapia
Comparatore attivo: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg per ciclo di chemioterapia
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim 3 mg per ciclo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero tempestivo dell'ANC
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0×10^9/L prima del secondo ciclo di chemioterapia. È stato utilizzato il test di routine del sangue.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neutropenia febbrile nel ciclo1
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza di neutropenia con febbre nel ciclo 1. È stato utilizzato un esame del sangue ed è stata misurata la temperatura corporea.
1 mese
neutropenia di grado 3/4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza della conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0×10^9/L prima del secondo ciclo di chemioterapia. È stato utilizzato il test di routine del sangue.
1 mese
neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza della conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5×10^9/L prima del secondo ciclo di chemioterapia. È stato utilizzato il test di routine del sangue.
1 mese
ospedalizzazione per neutropenia
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza di ospedalizzazione non pianificata a causa di neutropenia
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
il profilo e l'incidenza degli eventi avversi. Sono stati osservati sintomi e segni; sono stati eseguiti test di routine del sangue e test biochimici del sangue.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-CS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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