Dose reduzida de pegfilgrastim como suporte para quimioterapia para câncer de mama
Um estudo randomizado controlado comparando diferentes doses de pegfilgrastim como suporte para quimioterapia adjuvante para câncer de mama
O pegfilgrastim é um fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes de ação prolongada como suporte para quimioterapia, que pode ser usado convenientemente.
De acordo com as bulas da América, Europa e China, a dose recomendada de pegfilgrastim é de 6 mg por ciclo, enquanto no Japão é recomendada uma dose de 3,6 mg. Ainda não está claro se pegfilgrastim 3mg pode produzir eficácia semelhante com pegfilgrastim 6mg.
Neste estudo, os investigadores compararam prospectivamente a eficácia e segurança de pegfilgrastim 3mg com 6mg em pacientes com câncer de mama recebendo regime AC, um regime comumente usado em quimioterapia adjuvante para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam regime AC (epirrubicina ou pirarubincina em combinação com ciclofosfamida) por via intravenosa. Epirrubicina 90mg/m^2 (ou pirarubicina 60mg/m^2) e ciclofosfamida 600mg/m^2 foram administrados no dia 1 do ciclo de quimioterapia. O regime AC foi administrado quinzenalmente ou três vezes por semana.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o braço de 3 mg (o braço do estudo) e o braço de 6 mg (o braço de controle) em uma proporção de 1:1, estratificado de acordo com o peso corporal (≤60kg ou >60kg). Os pacientes no braço do estudo e no braço de controle receberam uma injeção subcutânea de 3 mg de PEG-rhG-CSF e 6 mg, respectivamente, quarenta e oito horas após o término da infusão da quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino de 18 a 69 anos
- diagnosticado patologicamente como câncer de mama precoce
- com indicação para quimioterapia adjuvante e adequado para esquema AC (epirrubicina e ciclofosfamida, ou pirarubicina e ciclofosfamida, quimioterapia planejada com taxanos após regime AC foram permitidos)
- não recebeu quimioterapia anterior (quimioterapia virgem)
- ter status de desempenho de Karnofsky ≥ 80,
- hemoglobina basal ≥90g/L, contagem de glóbulos brancos ≥4,0X10^9/L,ANC≥2,0X10^9/L, contagem de plaquetas ≥100X10^9
- função cardíaca, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- inscritos ou ainda não haviam concluído outros testes de medicamentos em investigação
- alérgico a qualquer componente da injeção de PEG-rhG-CSF, ou outros produtos biológicos derivados da engenharia genética de Escherichia coli;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- radioterapia prévia de grande volume ou transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3mg por ciclo de quimioterapia
|
Pegfilgrastim 3mg por ciclo de quimioterapia
|
|
Comparador Ativo: pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6mg por ciclo de quimioterapia
|
Pegfilgrastim 3mg por ciclo de quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação oportuna de ANC
Prazo: 1 mês
|
A proporção de pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0×10^9/L antes do segundo ciclo de quimioterapia.
Foi utilizado exame de sangue de rotina.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
neutropenia febril no ciclo1
Prazo: 1 mês
|
a incidência de neutropenia com febre no ciclo 1.
Foi feito exame de sangue e medida a temperatura corporal.
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1 mês
|
|
neutropenia grau 3/4 no ciclo 1
Prazo: 1 mês
|
a incidência de contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1,0×10^9/L antes do segundo ciclo de quimioterapia.
Foi utilizado exame de sangue de rotina.
|
1 mês
|
|
neutropenia de grau 4 no ciclo 1
Prazo: 1 mês
|
a incidência de contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <0,5×10^9/L antes do segundo ciclo de quimioterapia.
Foi utilizado exame de sangue de rotina.
|
1 mês
|
|
hospitalização por neutropenia
Prazo: 1 mês
|
a incidência de hospitalização não planejada devido a neutropenia
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
o perfil e a incidência de eventos adversos.
Sintomas e sinais foram observados; exames de sangue de rotina e testes de bioquímica sanguínea foram realizados.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-CS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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