Snížená dávka Pegfilgrastimu jako podpora chemoterapie u rakoviny prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající různé dávky pegfilgrastimu jako podpora adjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Pegfilgrastim je dlouhodobě působící rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů jako podpora pro chemoterapii, kterou lze pohodlně použít.
Podle příbalových informací v Americe, Evropě a Číně je doporučená dávka pegfilgrastimu 6 mg na cyklus, zatímco v Japonsku se doporučuje dávka 3,6 mg. Stále není jasné, zda pegfilgrastim 3 mg může vyvolat podobnou účinnost jako pegfilgrastim 6 mg.
V této studii výzkumníci prospektivně porovnávali účinnost a bezpečnost pegfilgrastimu 3 mg a 6 mg u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly AC režim, běžně používaný režim v adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali AC režim (epirubicin nebo pirarubincin v kombinaci s cyklofosfamidem) intravenózně. Epirubicin 90 mg/m^2 (nebo pirarubicin 60 mg/m^2) a cyklofosfamid 600 mg/m^2 byly podávány 1. den cyklu chemoterapie. AC režim byl podáván dvakrát týdně nebo 3 týdny.
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 3mg ramene (studované rameno) a 6mg ramene (kontrolní rameno) v poměru 1:1, stratifikovaní podle tělesné hmotnosti (≤60 kg nebo >60 kg). Pacienti ve studijním rameni a kontrolním rameni dostali subkutánní injekci 3 mg PEG-rhG-CSF a 6 mg, v daném pořadí, čtyřicet osm hodin po dokončení infuze chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 18-69 let
- patologicky diagnostikován jako časný karcinom prsu
- s indikací k adjuvantní chemoterapii a vhodné pro AC režim (epirubicin a cyklofosfamid, popř. pirarubicin a cyklofosfamid, plánovaná chemoterapie taxany po AC režimu povolena)
- neabsolvoval žádnou předchozí chemoterapii (naivní chemoterapii)
- mají výkonnostní status Karnofsky ≥ 80,
- výchozí hemoglobin ≥90 g/l, počet bílých krvinek ≥4,0X10^9/l, ANC≥2,0X10^9/l, počet krevních destiček ≥100X10^9
- adekvátní funkce srdce, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- zapsali nebo ještě nedokončili jiné výzkumné studie drog
- alergický na jakoukoli složku injekce PEG-rhG-CSF nebo jiné biologické produkty odvozené z geneticky modifikované Escherichia coli;
- těhotné nebo kojící ženy;
- předchozí velkoobjemová radioterapie nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pegfilgrastim 3 mg
Pegfilgrastim 3 mg na cyklus chemoterapie
|
Pegfilgrastim 3 mg na cyklus chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg na cyklus chemoterapie
|
Pegfilgrastim 3 mg na cyklus chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
včasné obnovení ANC
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥2,0×10^9/l před druhým cyklem chemoterapie.
Byl použit rutinní krevní test.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
febrilní neutropenie v cyklu1
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt neutropenie s horečkou v cyklu 1.
Byl použit krevní test a byla změřena tělesná teplota.
|
1 měsíc
|
|
neutropenie stupně 3/4 v cyklu 1
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt absolutního počtu neutrofilů (ANC) <1,0×10^9/l před druhým cyklem chemoterapie.
Byl použit rutinní krevní test.
|
1 měsíc
|
|
neutropenie 4. stupně v cyklu 1
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt absolutního počtu neutrofilů (ANC) <0,5×10^9/l před druhým cyklem chemoterapie.
Byl použit rutinní krevní test.
|
1 měsíc
|
|
hospitalizace kvůli neutropenii
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt neplánované hospitalizace v důsledku neutropenie
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
profil a výskyt nežádoucích účinků.
Byly pozorovány symptomy a příznaky; byly provedeny rutinní krevní testy a krevní biochemické testy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-CS-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pegfilgrastim
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | PrsaSpojené státy
-
Yonsei UniversityNábor
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNeznámýFebrilní neutropenie | Nemyeloidní malignitaSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedNeznámý
-
TORL Biotherapeutics, LLCEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)NáborRakovina vejcovodů | Epiteliální rakovina vaječníků | Endometrioidní rakovina vaječníků | Primární peritoneálníSpojené státy, Austrálie, Německo, Kanada, Belgie, Rakousko, Singapur, Irsko, Itálie, Jižní Korea, Francie, Španělsko
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoRakovina prsu | Febrilní neutropenie | ChemoterapieHolandsko
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...DokončenoRakovina prsuVietnam
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoNeutropenieJaponsko
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfom
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina prostaty | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina hlavy a krkuSpojené státy