유방암에 대한 화학 요법 지원으로 감소된 페그필그라스팀 용량
유방암에 대한 보조 화학 요법에 대한 지원으로서 다양한 용량의 Pegfilgrastim을 비교하는 무작위 대조 연구
페그필그라스팀은 화학요법을 위한 보조제로서 지속형 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자로 편리하게 사용할 수 있습니다.
미국, 유럽 및 중국의 패키지 삽입물에 따르면 페그필그라스팀의 권장 용량은 주기당 6mg인 반면 일본에서는 3.6mg으로 권장됩니다. 페그필그라스팀 3mg이 페그필그라스팀 6mg과 유사한 효능을 나타낼 수 있는지는 아직 불확실합니다.
이 시험에서 연구자들은 유방암에 대한 보조 화학 요법에서 일반적으로 사용되는 요법인 AC 요법을 받는 유방암 환자에서 페그필그라스팀 3mg과 6mg의 효능 및 안전성을 전향적으로 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 AC 처방(에피루비신 또는 시클로포스파미드와 조합된 피라루빈신)을 정맥 주사로 받았습니다. 에피루비신 90mg/m^2(또는 피라루비신 60mg/m^2) 및 시클로포스파미드 600mg/m^2를 화학 요법 주기의 1일째에 투여했습니다. AC 요법은 격주 또는 3주에 한 번 시행되었습니다.
적격 환자는 1:1 비율로 3mg군(연구군)과 6mg군(대조군)에 무작위로 배정되었고, 체중(≤60kg 또는 >60kg)에 따라 계층화되었습니다. 연구군과 대조군의 환자들은 화학요법 주입을 완료한 지 48시간 후에 각각 PEG-rhG-CSF 3mg과 6mg을 피하 주사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Department of Medical Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~69세 여성
- 병리학적으로 조기 유방암으로 진단
- 보조 화학 요법에 대한 적응증이 있고 AC 요법에 적합함(에피루비신 및 시클로포스파미드, 또는 피라루비신 및 시클로포스파미드, AC 요법이 허용된 후 탁산을 사용한 계획된 화학 요법)
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 없음(화학 요법 나이브)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80,
- 베이스라인 헤모글로빈 ≥90g/L, 백혈구 수 ≥4.0X10^9/L,ANC≥2.0X10^9/L, 혈소판 수 ≥100X10^9
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 다른 연구 약물 시험에 등록했거나 아직 완료하지 않은
- PEG-rhG-CSF 주사의 구성 요소 또는 유전 공학 대장균에서 파생된 기타 생물학적 제품에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 이전의 대량 방사선 요법 또는 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀 3mg
화학 요법 주기당 Pegfilgrastim 3mg
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화학 요법 주기당 Pegfilgrastim 3mg
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활성 비교기: 페그필그라스팀 6mg
화학 요법 주기당 페그필그라스팀 6mg
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화학 요법 주기당 Pegfilgrastim 3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANC의 적시 복구
기간: 1 개월
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두 번째 화학요법 주기 전에 절대 호중구 수(ANC)가 ≥2.0×10^9/L인 환자의 비율.
혈액 정기 검사가 사용되었습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1의 열성 호중구 감소증
기간: 1 개월
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주기 1에서 열을 동반한 호중구 감소증의 발생률.
혈액 검사를 사용하고 체온을 측정했습니다.
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1 개월
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주기 1의 3/4등급 호중구 감소증
기간: 1 개월
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두 번째 화학요법 주기 전에 절대 호중구 수(ANC) <1.0×10^9/L의 발생률.
혈액 정기 검사가 사용되었습니다.
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1 개월
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주기 1의 4등급 호중구 감소증
기간: 1 개월
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두 번째 화학요법 주기 전에 절대 호중구 수(ANC) <0.5×10^9/L의 발생률.
혈액 정기 검사가 사용되었습니다.
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1 개월
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호중구 감소증으로 인한 입원
기간: 1 개월
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호중구 감소증으로 인한 계획되지 않은 입원의 발생률
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1 개월
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부작용의 프로필 및 발생률.
증상 및 징후가 관찰되었다; 혈액 정기 검사 및 혈액 생화학 검사를 실시했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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