Redusert dose Pegfilgrastim som støtte for kjemoterapi for brystkreft
En randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike doser av Pegfilgrastim som støtte for adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Pegfilgrastim er en langtidsvirkende rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor som støtte for kjemoterapi, som kan brukes praktisk.
I følge pakningsvedleggene i Amerika, Europa og Kina er den anbefalte dosen for pegfilgrastim 6 mg per syklus, mens den anbefales i en dose på 3,6 mg i Japan. Det er fortsatt uklart om pegfilgrastim 3mg kan gi tilsvarende effekt med pegfilgrastim 6mg.
I denne studien sammenlignet etterforskerne prospektivt effekten og sikkerheten til pegfilgrastim 3mg med 6mg hos pasienter med brystkreft som fikk AC-regime, et vanlig regime i adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene fikk AC-regime (epirubicin eller pirarubincin i kombinasjon med cyklofosfamid) intravenøst. Epirubicin 90mg/m^2 (eller pirarubicin 60mg/m^2) og cyklofosfamid 600mg/m^2 ble administrert på dag 1 av kjemoterapisyklusen. AC-regime ble administrert annenhver uke eller tre uker.
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt til 3 mg-armen (studiearmen) og 6 mg-armen (kontrollarmen) i et 1:1-forhold, stratifisert i henhold til kroppsvekt (≤60 kg eller >60 kg). Pasienter i studiearmen og kontrollarmen fikk en subkutan injeksjon av henholdsvis 3 mg PEG-rhG-CSF og 6 mg, førtiåtte timer etter fullført kjemoterapiinfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 18-69 år
- diagnostisert patologisk som tidlig brystkreft
- med indikasjon for adjuvant kjemoterapi og egnet for AC-kur (epirubicin og cyklofosfamid, eller pirarubicin og cyklofosfamid, planlagt kjemoterapi med taxaner etter AC-regime var tillatt)
- mottok ingen tidligere kjemoterapi (kjemoterapi naiv)
- har Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80,
- baseline hemoglobin ≥90g/L, antall hvite blodlegemer ≥4.0X10^9/L,ANC≥2.0X10^9/L, blodplateantall ≥100X10^9
- tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- registrert på eller ennå ikke hadde fullført andre legemiddelutprøvinger
- allergisk mot en hvilken som helst komponent av PEG-rhG-CSF-injeksjon, eller andre biologiske produkter avledet fra genteknologisk Escherichia coli;
- gravide eller ammende kvinner;
- tidligere strålebehandling med stort volum, eller tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pegfilgrastim 3mg
Pegfilgrastim 3mg per kjemoterapisyklus
|
Pegfilgrastim 3mg per kjemoterapisyklus
|
|
Aktiv komparator: pegfilgrastim 6mg
Pegfilgrastim 6mg per kjemoterapisyklus
|
Pegfilgrastim 3mg per kjemoterapisyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rettidig gjenoppretting av ANC
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0×10^9/L før andre kjemoterapisyklus.
Blodprøve ble brukt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
febril nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av nøytropeni med feber i syklus 1.
Blodprøve ble brukt og kroppstemperatur ble tatt.
|
1 måned
|
|
grad 3/4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,0×10^9/L før andre kjemoterapisyklus.
Blodprøve ble brukt.
|
1 måned
|
|
grad 4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5×10^9/L før andre kjemoterapisyklus.
Blodprøve ble brukt.
|
1 måned
|
|
sykehusinnleggelse på grunn av nøytropeni
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av nøytropeni
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
profilen og forekomsten av uønskede hendelser.
Symptomer og tegn ble observert; rutinemessige blodprøver og blodbiokjemiprøver ble utført.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pin Zhang, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, CAMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-CS-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCUkjentFebril nøytropeni | Ikke-myeloid malignitetForente stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkjent
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtBrystkreft | Febril nøytropeni | KjemoterapiNederland
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullførtNon-Hodgkins lymfom
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringBrystForente stater
-
Green Cross CorporationSymyooFullført
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Prostatakreft | Ikke småcellet lungekreft | Kreft i hode og nakkeForente stater