このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸指向催眠療法前後の過敏性腸症候群患者の心拍変動

2022年3月16日 更新者:Gabriele Moser、Medical University of Vienna
脳腸軸の調節不全は、過敏性腸症候群 (IBS) の症状発生の根底にあると考えられています。 自律神経系 (ANS) は、脳腸通信の重要な経路であり、異常な ANS 機能は、心拍変動 (HRV) の異常に反映され、IBS で説明されています。 腸指向催眠療法 (GHT) は、IBS の症状の軽減につながり、副交感神経の調節を高めると考えられています。 しかし、今日まで、GHT を介した ANS の治療的調節の役割はめったに調べられていません。 したがって、このパイロット研究の目的は、心拍変動に反映されるANS機能に対するGHTの影響を評価することです。 腸指向催眠療法の10セッションの前後の24時間心電図がグループで投与されます。 心拍変動 (HRV) の時間と周波数の測定値は、ANS 規制の指標として 24 時間心電図プロトコルから抽出されます。 検証済みのアンケートは、IBS 症状 (IBS-SSS) および心理的苦痛 (HADS-D) を評価するために利用されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド。 自律神経系 (ANS) は、胃腸の恒常性を調節するための重要な基質であり、IBS の病態生理学において重要な役割を果たしています。 説得力のある量の証拠は、交感神経迷走神経バランスの乱れの特定のパターン、症状の重症度、および IBS サブタイプ間の関係を示しています。 文献によると、催眠は、副交感神経系の活動の上昇と交感神経緊張の低下を誘発することにより、交感神経迷走神経のバランスに影響を与えます。 以前の研究では、腸指向のグループ催眠療法(GHT)が長期にわたって成功した後、IBS症状の臨床的改善が報告されましたが、ANS規制の根本的な変化はめったに描写されませんでした。

研究の目的。 この研究の目的は、心拍変動によって測定された難治性 IBS 被験者の ANS 調節に対する腸指向のグループ催眠療法 (GHT) の短期的および長期的効果を調査することです。 さらに、IBSサブタイプ(便秘優勢 vs 下痢優勢)間のANS調節に対するGHT治療の効果の違いを明らかにし、自己評価された催眠深度と副交感神経活動との関係を調べようとしています。 メソッド。 29 か月の期間内に、N=50 の連続した IBS 患者のサンプルが、ウィーン大学病院の消化器病学および肝臓学部門の心療内科外来で GHT 治療 (週に 7 ~ 10 回のセッション) を受けます。 心拍変動 (HRV) の変化は、仰臥位 (30 分)、座位 (10 分)、立位 (10 分) での心電図 (ECG) 記録によって抽出されます。 交感神経および副交感神経制御の HRV インデックスは、時間および周波数ドメインからの測定値を使用して定量化されます。 心理的変数の評価は、標準化された質問票によって行われます: 不安、うつ病、ストレス、回復力、生活の質、および IBS 症状の負荷。

メソッド。 心拍数と R-R 間隔の記録は 24 時間連続して行われます。 心電図(ECG)の記録は、催眠の最初のセッションの前と最後のセッションの後の1週間以内に行われます。 患者は、記録の実際の要件、健康に対する心拍変動の役割、および自律神経系機能、心理的ストレス反応パターン、および消化機能の間の推定される関連性について事前に通知されます。 記録装置は病院に設置され、起動されます。 患者は自宅または職場環境に戻り、刺激的な飲み物(コーヒー、エナジードリンクなど)、アルコールを摂取しないように指示され、記録時間全体で身体運動に従事しないように指示されます. 患者は、記録装置の取り外しと読み取りのために、24時間以上後に病院に戻ります。 記録されたデータは、その後の分析のために、Kubios HRV® 分析ソフトウェア (バージョン 2.2、Kuopio、フィンランド) に転送されます。 計算されたパラメーターは、平均心拍数、連続する RR 間隔の平均二乗差の平方根 (RMSSD)、時間領域における正常から正常への間隔の標準偏差 (SDNN)、および正常な連続のペアの数を含みます。正常から正常への間隔の合計数で割った 50 ミリ秒を超える差がある正常から正常への間隔 (pNN50)。周波数領域では、低周波 (0.04 ~ 0.15 Hz、LF) および高周波 (0.16 ~ 0.40 Hz、HF) が国際ガイドラインによって提案されていると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome-IV-基準によって分類されるIBSの診断
  • 食事介入および症候性IBS薬に抵抗性
  • 18歳から70歳までの年齢

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 心血管障害または不整脈
  • 心拍変動に干渉する可能性のある薬
  • ニコチン消費量
  • 腸の手術
  • 精神遅滞
  • 重度の精神障害の現在の病歴
  • 病院まで車で1時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
腸指向催眠療法(行動介入)の週10回のセッション。
催眠療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:24時間
NN 間隔の標準偏差 (SDNN)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の症状の重症度
時間枠:10日間
過敏性腸症候群 - 重症度スコアリング システム (IBS-SSS)、IBS 症状の負荷と重症度の臨床評価のためのアンケート。 値の範囲は 0 ~ 500 で、値が高いほど症状の負荷が高いことを表します。 値は、軽度 (75 ~ 175 の範囲の値)、中程度 (175 ~ 300)、重度 (300 ~ 500) に分類できます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月7日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する