- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283655
Variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile prima e dopo l'ipnoterapia diretta dall'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Il sistema nervoso autonomo (ANS) è un substrato chiave per la regolazione dell'omeostasi gastrointestinale e svolge un ruolo sostanziale nella fisiopatologia dell'IBS. Una quantità convincente di prove indica una relazione tra modelli specifici di equilibrio simpaticovagale disturbato, gravità dei sintomi e sottotipi di IBS. Secondo la letteratura, l'ipnosi influisce sull'equilibrio simpaticovagale inducendo un'elevata attività del sistema nervoso parasimpatico e una riduzione del tono simpatico. Studi precedenti hanno riportato miglioramenti clinici dei sintomi dell'IBS dopo il successo dell'ipnoterapia di gruppo diretta dall'intestino (GHT) per periodi a lungo termine, ma raramente hanno rappresentato le alterazioni sottostanti nella regolazione del SNA.
Obiettivi dello studio. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti a breve e lungo termine dell'ipnoterapia di gruppo diretta dall'intestino (GHT) sulla regolazione del SNA in soggetti IBS refrattari, misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca. Tentiamo inoltre di rivelare le differenze negli effetti del trattamento con GHT sulla regolazione del SNA tra i sottotipi di IBS (stitichezza predominante vs. diarrea predominante) ed esaminiamo la relazione tra la profondità ipnotica auto-valutata e l'attività parasimpatica. Metodi. Entro un periodo di 29 mesi, un campione di N=50 pazienti consecutivi con IBS riceve il trattamento GHT (7-10 sessioni settimanali) presso l'Ambulatorio Psicosomatico, Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Ospedale Universitario di Vienna. Le alterazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono estratte mediante registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) in posizione supina (30 min), seduta (10 min) e in piedi (10 min). Gli indici HRV del controllo simpatico e parasimpatico sono quantificati utilizzando misure dai domini del tempo e della frequenza. La valutazione delle variabili psicologiche viene effettuata mediante questionari standardizzati: ansia, depressione, stress, resilienza, qualità della vita e carico dei sintomi IBS.
Metodi. Le registrazioni della frequenza cardiaca e degli intervalli RR saranno condotte ininterrottamente per 24 ore. Le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) verranno eseguite entro una settimana prima della prima e dopo l'ultima sessione di ipnosi. I pazienti saranno preventivamente informati sui requisiti pratici per le registrazioni, nonché sul ruolo della variabilità della frequenza cardiaca per la salute e sulle presunte associazioni tra la funzione del sistema nervoso autonomo, i modelli di reattività allo stress psicologico e la funzione digestiva. Dispositivi di registrazione saranno montati e attivati presso l'ospedale. I pazienti torneranno al loro ambiente domestico o lavorativo e verranno istruiti a non ingerire bevande stimolanti (come caffè, bevande energetiche), alcol e a non impegnarsi in esercizi fisici durante l'intero periodo di registrazione. I pazienti torneranno in ospedale >24 ore dopo per la rimozione e la lettura dei dispositivi di registrazione. I dati registrati verranno trasferiti al software di analisi Kubios HRV® (versione 2.2, Kuopio, Finlandia) per la successiva analisi. I parametri calcolati comprendono la frequenza cardiaca media, la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli RR successivi (RMSSD), la deviazione standard dell'intervallo da normale a normale (SDNN) nel dominio del tempo e il numero di coppie di successioni normali- intervalli normali che differiscono di oltre 50 ms divisi per il numero totale di intervalli normali (pNN50); nel dominio della frequenza le basse frequenze (0.04-0.15 Hz, LF) e le alte frequenze (0.16-0.40 Hz, HF) saranno considerate come proposto dalle linee guida internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di IBS classificata secondo i criteri di Roma-IV
- refrattario agli interventi dietetici e ai farmaci sintomatici per l'IBS
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- diabete mellito
- malattia della tiroide non trattata
- disturbi cardiovascolari o aritmie
- farmaci che potrebbero interferire con la variabilità della frequenza cardiaca
- consumo di nicotina
- chirurgia intestinale
- ritardo mentale
- storia attuale di grave disturbo psichiatrico
- più di un'ora di guida per l'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
10 sessioni settimanali di ipnoterapia diretta all'intestino (intervento comportamentale).
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Ipnoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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Deviazione standard dell'intervallo NN (SDNN)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 10 giorni
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Sindrome dell'intestino irritabile - sistema di punteggio della gravità (IBS-SSS), un questionario per la valutazione clinica del carico e della gravità dei sintomi dell'IBS.
I valori vanno da 0 a 500, con valori più alti che rappresentano un maggior carico di sintomi.
I valori possono essere classificati come lievi (valori compresi tra 75-175), moderati (175-300) e gravi (300-500).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179079
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