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Variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile prima e dopo l'ipnoterapia diretta dall'intestino

16 marzo 2022 aggiornato da: Gabriele Moser, Medical University of Vienna
Si ritiene che la disregolazione dell'asse cervello-intestino sia alla base della generazione dei sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il sistema nervoso autonomo (SNA) è un'importante via di comunicazione cervello-intestino e il funzionamento aberrante del SNA, che si riflette nelle anomalie della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono state descritte nell'IBS. L'ipnoterapia diretta dall'intestino (GHT) porta alla riduzione dei sintomi nell'IBS e dovrebbe aumentare la regolazione parasimpatica. Ad oggi, tuttavia, il ruolo della modulazione terapeutica del SNA attraverso il GHT è stato raramente esaminato. Lo scopo di questo studio pilota è quindi quello di valutare l'impatto del GHT sul funzionamento del SNA come riflesso nella variabilità della frequenza cardiaca. L'elettrocardiogramma delle 24 ore prima e dopo 10 sessioni di ipnoterapia intestinale verrà somministrato in gruppi. Le misure di tempo e frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno estratte dai protocolli dell'elettrocardiogramma delle 24 ore come indicatori della regolazione del SNA. Verranno utilizzati questionari convalidati per valutare i sintomi dell'IBS (IBS-SSS) e il disagio psicologico (HADS-D).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il sistema nervoso autonomo (ANS) è un substrato chiave per la regolazione dell'omeostasi gastrointestinale e svolge un ruolo sostanziale nella fisiopatologia dell'IBS. Una quantità convincente di prove indica una relazione tra modelli specifici di equilibrio simpaticovagale disturbato, gravità dei sintomi e sottotipi di IBS. Secondo la letteratura, l'ipnosi influisce sull'equilibrio simpaticovagale inducendo un'elevata attività del sistema nervoso parasimpatico e una riduzione del tono simpatico. Studi precedenti hanno riportato miglioramenti clinici dei sintomi dell'IBS dopo il successo dell'ipnoterapia di gruppo diretta dall'intestino (GHT) per periodi a lungo termine, ma raramente hanno rappresentato le alterazioni sottostanti nella regolazione del SNA.

Obiettivi dello studio. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti a breve e lungo termine dell'ipnoterapia di gruppo diretta dall'intestino (GHT) sulla regolazione del SNA in soggetti IBS refrattari, misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca. Tentiamo inoltre di rivelare le differenze negli effetti del trattamento con GHT sulla regolazione del SNA tra i sottotipi di IBS (stitichezza predominante vs. diarrea predominante) ed esaminiamo la relazione tra la profondità ipnotica auto-valutata e l'attività parasimpatica. Metodi. Entro un periodo di 29 mesi, un campione di N=50 pazienti consecutivi con IBS riceve il trattamento GHT (7-10 sessioni settimanali) presso l'Ambulatorio Psicosomatico, Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Ospedale Universitario di Vienna. Le alterazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono estratte mediante registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) in posizione supina (30 min), seduta (10 min) e in piedi (10 min). Gli indici HRV del controllo simpatico e parasimpatico sono quantificati utilizzando misure dai domini del tempo e della frequenza. La valutazione delle variabili psicologiche viene effettuata mediante questionari standardizzati: ansia, depressione, stress, resilienza, qualità della vita e carico dei sintomi IBS.

Metodi. Le registrazioni della frequenza cardiaca e degli intervalli RR saranno condotte ininterrottamente per 24 ore. Le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) verranno eseguite entro una settimana prima della prima e dopo l'ultima sessione di ipnosi. I pazienti saranno preventivamente informati sui requisiti pratici per le registrazioni, nonché sul ruolo della variabilità della frequenza cardiaca per la salute e sulle presunte associazioni tra la funzione del sistema nervoso autonomo, i modelli di reattività allo stress psicologico e la funzione digestiva. Dispositivi di registrazione saranno montati e attivati ​​presso l'ospedale. I pazienti torneranno al loro ambiente domestico o lavorativo e verranno istruiti a non ingerire bevande stimolanti (come caffè, bevande energetiche), alcol e a non impegnarsi in esercizi fisici durante l'intero periodo di registrazione. I pazienti torneranno in ospedale >24 ore dopo per la rimozione e la lettura dei dispositivi di registrazione. I dati registrati verranno trasferiti al software di analisi Kubios HRV® (versione 2.2, Kuopio, Finlandia) per la successiva analisi. I parametri calcolati comprendono la frequenza cardiaca media, la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli RR successivi (RMSSD), la deviazione standard dell'intervallo da normale a normale (SDNN) nel dominio del tempo e il numero di coppie di successioni normali- intervalli normali che differiscono di oltre 50 ms divisi per il numero totale di intervalli normali (pNN50); nel dominio della frequenza le basse frequenze (0.04-0.15 Hz, LF) e le alte frequenze (0.16-0.40 Hz, HF) saranno considerate come proposto dalle linee guida internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di IBS classificata secondo i criteri di Roma-IV
  • refrattario agli interventi dietetici e ai farmaci sintomatici per l'IBS
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete mellito
  • malattia della tiroide non trattata
  • disturbi cardiovascolari o aritmie
  • farmaci che potrebbero interferire con la variabilità della frequenza cardiaca
  • consumo di nicotina
  • chirurgia intestinale
  • ritardo mentale
  • storia attuale di grave disturbo psichiatrico
  • più di un'ora di guida per l'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
10 sessioni settimanali di ipnoterapia diretta all'intestino (intervento comportamentale).
Ipnoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Deviazione standard dell'intervallo NN (SDNN)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 10 giorni
Sindrome dell'intestino irritabile - sistema di punteggio della gravità (IBS-SSS), un questionario per la valutazione clinica del carico e della gravità dei sintomi dell'IBS. I valori vanno da 0 a 500, con valori più alti che rappresentano un maggior carico di sintomi. I valori possono essere classificati come lievi (valori compresi tra 75-175), moderati (175-300) e gravi (300-500).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipnoterapia diretta dall'intestino

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